Studie waarin EBUS en EUS worden vergeleken met mediastinoscopie bij de stadiëring en detectie van longkanker
15 juli 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Een prospectief multicenter onderzoek waarin endobronchiale en endoscopische echogeleide FNA wordt vergeleken met mediastinoscopie/thoracoscopie bij de stadiëring en vroege detectie van metastasen bij longkanker
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarbij het studiecohort bestaat uit alle mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 21 jaar die zich op de onderzoekslocatie presenteren voor evaluatie van longkanker.
De studie zal 300 proefpersonen inschrijven, met 150 in elke arm.
Er zullen drie locaties in de studie zijn, Mayo Rochester, Mayo Jacksonville en Medical University of South Carolina.
Mayo Rochester zal ongeveer 125 proefpersonen inschrijven.
Voor dit onderzoek hoeven proefpersonen geen aanvullende procedures te ondergaan dan wat ze zouden krijgen voor standaard medische zorg.
De instemmende proefpersonen zullen EUS en/of EBUS-geleide FNA of mediastinoscopie/thoracoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie van mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder die worden beoordeeld op longkanker.
De studie zal ongeveer 300 proefpersonen (150 in elke arm) inschrijven in 3 deelnemende centra (MUSC, Mayo Clinic Rochester en Jacksonville).
Deze steekproefomvang zal voldoende statistisch vermogen opleveren (d.w.z.
>80%) gebruikmakend van een non-inferioriteitsonderzoeksopzet met 1-zijdige hypothesetesten (Farrington en Manning 1990) om te bepalen of de sensitiviteit van de EUS/EBUS diagnostische techniek al dan niet inferieur is (d.w.z.
10% of meer lager) in vergelijking met de gevoeligheid van maligne mediastinale adenopathie van ongeveer 40%.
Deze studie vereist dat proefpersonen akkoord gaan met de selectie van hun zorgstandaardprocedure.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd (gestratificeerde computergegenereerde randomisatie gestratificeerde y-centrum en y CT-positiviteit voor pathologisch vergrote [>1cm korte as] knoop - 10 lagen).
Randomisatie maakt gebruik van variabele blokgroottes (4-8), zodat randomisatietoewijzing verborgen blijft omdat onderzoekers niet worden verblind.
Deze studie vereist dat proefpersonen toestemming geven voor het vrijgeven van uitkomstgegevens en follow-upgegevens voor gebruik voor onderzoeksanalyse.
Voor dit onderzoek is geen extra bezoek vereist; deze studie vereist geen extra tijdsvereisten buiten hun geplande evaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Pt is een chirurgische kandidaat voor mediastinoscopie, thoracoscopie of longresectie
- Bekend of vermoed niet-kleincellig longcarcinoom dat in aanmerking komt voor resectie
- CT-scan uitgevoerd binnen 45 dagen voorafgaand aan evaluatie voor deelname aan het onderzoek
- PET-scan uitgevoerd binnen 45 dagen voorafgaand aan evaluatie voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Pathologisch bewezen uitgezaaide ziekte
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar anders dan (huid)basaalcelcarcinoom
- Vergrote ipsilaterale mediastinale lymfeklieren > 2,5 cm in diameter
- Perifere T1-tumoren met normale mediastinale lymfeklieren op CT en PET
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: traditionele mediastinoscopie/thoracoscopie
Traditionele mediastinoscopie gebruikt om longkanker op te sporen of te stadium te brengen.
|
Mediastinoscopie gebruikt om longkanker op te sporen/stadium.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EBUS/EUS
Minimaal invasieve techniek voor stadiëring/detectie van longkanker.
|
Minimaal invasieve techniek om longkanker te stadium/op te sporen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkel een geïntegreerde stadiëringstechniek om vroege metastasen bij longkanker op te sporen, die de patiëntuitkomsten nauwkeuriger zouden moeten beïnvloeden dan conventionele stadiëringstechnieken.
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Brenda Hoffman, M.D., Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Eric S Edell, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
- Hoofdonderzoeker: Michael Wallace, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-002240
- DOD protocol A-12345.8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .