Studie zum Vergleich von EBUS und EUS mit der Mediastinoskopie beim Staging und Nachweis von Lungenkrebs

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie mit Männern und Frauen ab 21 Jahren, die auf Lungenkrebs untersucht werden. An der Studie werden etwa 300 Probanden (150 in jedem Arm) in 3 teilnehmenden Zentren (MUSC, Mayo Clinic Rochester und Jacksonville) teilnehmen. Diese Stichprobengröße bietet eine ausreichende statistische Aussagekraft (d. h. >80%) unter Verwendung eines Studiendesigns zur Nichtunterlegenheit mit einseitigem Hypothesentest (Farrington und Manning 1990), um festzustellen, ob die Sensitivität der EUS/EBUS-Diagnosetechnik unterlegen ist oder nicht (d. h. 10 % oder mehr niedriger), verglichen mit der Sensitivität einer malignen mediastinalen Adenopathie von etwa 40 %. Diese Studie erfordert, dass die Probanden der Auswahl ihres Standardbehandlungsverfahrens zustimmen. Die Probanden werden randomisiert (stratifizierte computergenerierte Randomisierung, stratifiziertes y-Zentrum und y-CT-Positivität für pathologisch vergrößerten [> 1 cm kurze Achse] Knoten – 10 Strata). Bei der Randomisierung werden variable Blockgrößen (4–8) verwendet, sodass die Randomisierungszuordnung verborgen bleibt, da die Ermittler nicht geblendet werden. Diese Studie erfordert, dass die Probanden der Veröffentlichung von Ergebnisdaten und Follow-up-Daten zustimmen, die für die Studienanalyse verwendet werden sollen. Für diese Studie ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich; Diese Studie wird über die geplanten Auswertungen hinaus keinen zusätzlichen Zeitaufwand erfordern.