Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner EBUS & EUS med mediastinoskopi i stadieinddeling og påvisning af lungekræft

15. juli 2011 opdateret af: Mayo Clinic

En prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner endobronchial og endoskopisk ultralyds-guidet FNA med mediastinoskopi/torakoskopi i stadieinddeling og tidlig påvisning af metastaser i lungekræft

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med studiekohorten bestående af alle mandlige og kvindelige patienter over 21 år, der præsenterer studiestedet for evaluering af lungekræft. Undersøgelsen vil inkludere 300 forsøgspersoner, med 150 i hver arm. Tre steder vil være i undersøgelsen, Mayo Rochester, Mayo Jacksonville og Medical University of South Carolina. Mayo Rochester vil tilmelde cirka 125 forsøgspersoner. Denne undersøgelse kræver ikke, at forsøgspersoner gennemgår yderligere procedurer, end hvad de ville modtage pr. almindelig medicinsk behandling. De samtykkende forsøgspersoner vil modtage EUS og/eller EBUS-guidet FNA eller Mediastinoskopi/Thorakoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med mænd og kvinder på 21 år eller ældre, der evalueres for lungekræft. Undersøgelsen vil inkludere cirka 300 forsøgspersoner (150 i hver arm) på 3 deltagende centre (MUSC, Mayo Clinic Rochester og Jacksonville). Denne stikprøvestørrelse vil give tilstrækkelig statistisk kraft (dvs. >80 %) ved hjælp af et non-inferioritetsstudiedesign med 1-sidet hypotesetestning (Farrington og Manning 1990) for at bestemme, hvorvidt følsomheden af ​​EUS/EBUS diagnoseteknikken er ringere (dvs. 10 % eller mere lavere) sammenlignet med følsomheden af ​​malign mediastinal adenopati på omkring 40 %. Denne undersøgelse kræver, at forsøgspersoner accepterer valget af deres standardbehandlingsprocedure. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (stratificeret computergenereret randomisering stratificeret y center og y CT positivitet for patologisk forstørret [>1 cm kort akse] node - 10 strata). Randomisering vil bruge variable blokstørrelser (4-8), så randomiseringsallokering forbliver skjult, da efterforskere ikke vil blive blindet. Denne undersøgelse kræver, at forsøgspersoner giver samtykke til frigivelse af udfaldsdata og opfølgningsdata, der skal bruges til undersøgelsesanalyse. Der vil ikke være behov for yderligere besøg for denne undersøgelse; denne undersøgelse vil ikke kræve yderligere tidskrav ud over deres planlagte evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller derover
  • Pt er en kirurgisk kandidat til mediastinoskopi, thorakoskopi eller lungeresektion
  • Kendt eller mistænkt ikke-småcellet karcinom i lungen, der er berettiget til resektion
  • CT-scanning udført inden for 45 dage før evaluering for undersøgelsesdeltagelse
  • PET-scanning udført inden for 45 dage før evaluering for undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk dokumenteret metastatisk sygdom
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år bortset fra (hud) basalcellecarcinom
  • Forstørrede ipsilaterale mediastinale lymfeknuder > 2,5 cm i diameter
  • Perifere T1-tumorer med normale mediastinale lymfeknuder på CT og PET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: traditionel mediastinoskopi/torakoskopi
Traditionel mediastinoskopi bruges til at opdage eller iscenesætte lungekræft.
Procedure: Mediastinoskopi/thorakoskopi
Mediastinoskopi bruges til at opdage/stadie lungekræft.
Andre navne:
  • Lungebiopsi
Aktiv komparator: EBUS/EUS
Minimal invasiv teknik til iscenesættelse/detektering af lungekræft.
Procedure: EBUS/EUS
Minimal invasiv teknik til at iscenesætte/detektere lungekræft.
Andre navne:
  • Endoskopisk ultralyd
  • Endobronchial ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikle en integreret iscenesættelsesteknik til at detektere tidlige metastaser i lungekræft, som burde påvirke patientresultater mere præcist end konventionelle iscenesættelsesteknikker.
Tidsramme: Post operativ
Post operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Brenda Hoffman, M.D., Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Eric S Edell, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Ledende efterforsker: Michael Wallace, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-002240
  • DOD protocol A-12345.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Mediastinoskopi/thorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner