Estudio que compara la EBUS y la USE con la mediastinoscopia en la estadificación y detección del cáncer de pulmón
15 de julio de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio multicéntrico prospectivo que compara la PAAF guiada por ecografía endobronquial y endoscópica con la mediastinoscopia/toracoscopia en la estadificación y detección temprana de metástasis en el cáncer de pulmón
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo con la cohorte del estudio compuesta por todos los pacientes masculinos y femeninos mayores de 21 años que se presentaron en el sitio del estudio para la evaluación del cáncer de pulmón.
El estudio inscribirá a 300 sujetos, con 150 en cada brazo.
Tres sitios estarán en el estudio, Mayo Rochester, Mayo Jacksonville y la Universidad Médica de Carolina del Sur.
Mayo Rochester inscribirá aproximadamente 125 sujetos.
Este estudio no requiere que los sujetos se sometan a procedimientos adicionales a los que recibirían por atención médica estándar.
Los sujetos que den su consentimiento recibirán FNA guiada por EUS y/o EBUS o mediastinoscopia/toracoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de hombres y mujeres de 21 años o más que se evalúan para detectar cáncer de pulmón.
El estudio inscribirá a aproximadamente 300 sujetos (150 en cada brazo) en 3 centros participantes (MUSC, Mayo Clinic Rochester y Jacksonville).
Este tamaño de muestra proporcionará suficiente potencia estadística (es decir,
>80%) utilizando un diseño de estudio de no inferioridad con prueba de hipótesis unilateral (Farrington y Manning 1990) para determinar si la sensibilidad de la técnica diagnóstica EUS/EBUS es inferior o no (es decir,
10% o más inferior) en comparación con la sensibilidad de la adenopatía mediastínica maligna de alrededor del 40%.
Este estudio requiere que los sujetos estén de acuerdo con la selección de su procedimiento estándar de atención.
Los sujetos serán aleatorizados (aleatorización estratificada generada por computadora estratificada y centro y y positividad de TC para nódulo agrandado patológicamente [>1 cm de eje corto] - 10 estratos).
La aleatorización utilizará tamaños de bloques variables (4-8), de modo que la asignación al azar permanezca oculta ya que los investigadores no estarán cegados.
Este estudio requiere que los sujetos den su consentimiento para la divulgación de datos de resultados y datos de seguimiento que se utilizarán para el análisis del estudio.
No se requerirá ninguna visita adicional para este estudio; este estudio no requerirá ningún requisito de tiempo adicional más allá de sus evaluaciones programadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más
- El paciente es candidato quirúrgico para mediastinoscopia, toracoscopia o resección pulmonar
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas conocido o sospechado elegible para resección
- Tomografía computarizada realizada dentro de los 45 días anteriores a la evaluación para la participación en el estudio
- Exploración por TEP realizada dentro de los 45 días anteriores a la evaluación para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica comprobada patológicamente
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años distintos del carcinoma basocelular (de piel)
- Ganglios linfáticos mediastínicos homolaterales agrandados > 2,5 cm de diámetro
- Tumores periféricos T1 con ganglios linfáticos mediastínicos normales en CT y PET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: mediastinoscopia tradicional/toracoscopia
Mediastinoscopia tradicional utilizada para detectar o estadificar los cánceres de pulmón.
|
Mediastinoscopia utilizada para detectar/estadificar el cáncer de pulmón.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: EBUS/EUS
Técnica mínimamente invasiva para la estadificación/detección del cáncer de pulmón.
|
Técnica mínimamente invasiva para estadificar/detectar el cáncer de pulmón.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollar una técnica de estadificación integrada para detectar metástasis tempranas en el cáncer de pulmón que debería afectar los resultados de los pacientes con mayor precisión que las técnicas de estadificación convencionales.
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Brenda Hoffman, M.D., Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Eric S Edell, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
- Investigador principal: Michael Wallace, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-002240
- DOD protocol A-12345.8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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