Studio che confronta EBUS ed EUS con la mediastinoscopia nella stadiazione e nel rilevamento del cancro del polmone

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato su uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni in fase di valutazione per il cancro ai polmoni. Lo studio arruolerà circa 300 soggetti (150 per braccio) presso 3 centri partecipanti (MUSC, Mayo Clinic Rochester e Jacksonville). Questa dimensione del campione fornirà un potere statistico sufficiente (ad es. >80%) utilizzando un disegno di studio di non inferiorità con test di ipotesi unilaterale (Farrington e Manning 1990) per determinare se la sensibilità della tecnica diagnostica EUS/EBUS sia o meno inferiore (ad es. 10% o più inferiore) rispetto alla sensibilità dell'adenopatia mediastinica maligna di circa il 40%. Questo studio richiede ai soggetti di accettare la selezione della loro procedura standard di cura. I soggetti saranno randomizzati (randomizzazione stratificata generata dal computer stratificata y centro e y positività CT per nodo patologicamente ingrandito [>1 cm asse corto] - 10 strati). La randomizzazione utilizzerà blocchi di dimensioni variabili (4-8), in modo che l'assegnazione della randomizzazione rimanga nascosta poiché gli investigatori non saranno accecati. Questo studio richiede ai soggetti di acconsentire al rilascio dei dati sugli esiti e dei dati di follow-up da utilizzare per l'analisi dello studio. Non sarà richiesta alcuna visita aggiuntiva per questo studio; questo studio non richiederà ulteriori requisiti di tempo oltre le valutazioni programmate.