肺がんの病期分類および検出における EBUS および EUS と縦隔鏡検査の比較研究

これは、21 歳以上の男女の肺がんを評価する前向き無作為化臨床試験です。 この研究では、3 つの参加センター (MUSC、メイヨー クリニック ロチェスター、ジャクソンビル) で約 300 人の被験者 (各アームで 150 人) が登録されます。 このサンプル サイズは、十分な統計的検出力を提供します (つまり、 >80%) EUS/EBUS 診断技術の感度が劣っているかどうかを判断するために、片側仮説検定 (Farrington and Manning 1990) を用いた非劣性研究デザインを使用します (すなわち、 悪性縦隔リンパ節腫脹の感受性が約40%であるのに比べて、10%以上低い)。 この研究では、被験者が標準治療手順の選択に同意する必要があります。 被験者は無作為化されます（病理学的に拡大した[> 1cm短軸]結節の層化されたコンピューター生成無作為化層化y中心およびy CT陽性-10層）。 無作為化では可変ブロック サイズ (4 ～ 8) を使用するため、研究者が盲目にならないように無作為化の割り当てが隠されます。 この研究では、研究分析に使用される結果データと追跡データのリリースに同意することを被験者に要求します。 この研究に追加の訪問は必要ありません。この調査では、予定された評価を超える追加の時間要件は必要ありません。