Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące EBUS i EUS z mediastinoskopią w ocenie stopnia zaawansowania i wykrywaniu raka płuc

15 lipca 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące śródoskrzelową i endoskopową FNA pod kontrolą USG z mediastinoskopią/torakoskopią w ocenie stopnia zaawansowania i wczesnym wykrywaniu przerzutów w raku płuca

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne z kohortą badawczą składającą się ze wszystkich pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 21 lat zgłaszających się do ośrodka badawczego w celu oceny raka płuc. W badaniu weźmie udział 300 osób, po 150 w każdym ramieniu. Badanie obejmie trzy ośrodki: Mayo Rochester, Mayo Jacksonville i Medical University of South Carolina. Mayo Rochester zapisze około 125 pacjentów. To badanie nie wymaga od pacjentów poddania się żadnym dodatkowym procedurom niż te, które otrzymaliby w ramach standardowej opieki medycznej. Osoby, które wyrażą na to zgodę, otrzymają FNA pod kontrolą EUS i/lub EBUS lub mediastinoskopię/torakoskopię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne mężczyzn i kobiet w wieku 21 lat lub starszych, ocenianych pod kątem raka płuc. Do badania zostanie włączonych około 300 pacjentów (150 w każdym ramieniu) w 3 uczestniczących ośrodkach (MUSC, Mayo Clinic Rochester i Jacksonville). Taka wielkość próby zapewni wystarczającą moc statystyczną (tj. >80%) przy użyciu projektu badania non-inferiority z jednostronnym testowaniem hipotez (Farrington i Manning 1990) w celu określenia, czy czułość techniki diagnostycznej EUS/EBUS jest gorsza (tj. 10% lub więcej mniej) w porównaniu z czułością złośliwej adenopatii śródpiersia wynoszącej około 40%. To badanie wymaga od pacjentów wyrażenia zgody na wybór standardowej procedury opieki. Pacjenci zostaną zrandomizowani (stratyfikowana komputerowo generowana randomizacja z warstwami centrum y i pozytywności y CT dla patologicznie powiększonego [>1 cm krótkiej osi] węzła - 10 warstw). Randomizacja będzie wykorzystywać różne rozmiary bloków (4-8), dzięki czemu przydział randomizacji pozostanie ukryty, ponieważ badacze nie zostaną oślepieni. To badanie wymaga zgody uczestników na ujawnienie danych wynikowych i danych uzupełniających, które mają być wykorzystane do analizy badania. To badanie nie będzie wymagało dodatkowej wizyty; to badanie nie będzie wymagało żadnych dodatkowych wymagań czasowych poza zaplanowanymi ocenami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Pt jest chirurgicznym kandydatem do mediastinoskopii, torakoskopii lub resekcji płuca
  • Rozpoznany lub podejrzewany niedrobnokomórkowy rak płuca kwalifikujący się do resekcji
  • Tomografia komputerowa wykonana w ciągu 45 dni przed oceną udziału w badaniu
  • Badanie PET wykonane w ciągu 45 dni przed oceną udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami potwierdzona patologicznie
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat innego niż (skóry) rak podstawnokomórkowy
  • Powiększone węzły chłonne śródpiersia po tej samej stronie > 2,5 cm średnicy
  • Obwodowe guzy T1 z prawidłowymi węzłami chłonnymi śródpiersia w CT i PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tradycyjna mediastinoskopia/torakoskopia
Tradycyjna mediastinoskopia stosowana do wykrywania lub stadium raka płuca.
Procedura: Mediastinoskopia/torakoskopia
Mediastinoskopia stosowana do wykrywania/zaawansowania raka płuc.
Inne nazwy:
  • Biopsja płuca
Aktywny komparator: EBUS/EUS
Minimalnie inwazyjna technika oceny stopnia zaawansowania/wykrywania raka płuc.
Procedura: EBUS/EUS
Minimalnie inwazyjna technika oceny/wykrywania raka płuc.
Inne nazwy:
  • Ultrasonografia endoskopowa
  • Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie zintegrowanej techniki oceny stopnia zaawansowania w celu wykrywania wczesnych przerzutów w raku płuca, która powinna wpływać na wyniki leczenia pacjentów dokładniej niż konwencjonalne techniki oceny stopnia zaawansowania.
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brenda Hoffman, M.D., Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Eric S Edell, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Główny śledczy: Michael Wallace, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-002240
  • DOD protocol A-12345.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj