Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performances auditives en conduction osseuse via la dent pour la surdité unilatérale

10 octobre 2014 mis à jour par: Sonitus Medical Inc
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la conduction osseuse via les dents pour traiter la surdité unilatérale (SSD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Sonitus Bone Conduction Device (BCD) est un dispositif à conduction osseuse pour la surdité unilatérale (SSD). Le Sonitus BCD se compose d'un appareil oral (OA), d'un microphone externe, porté derrière l'oreille (BTE), d'un câble d'interface d'étalonnage et d'un logiciel d'étalonnage contrôlé par PC pour l'étalonnage du sujet. Le Sonitus BCD capte les sons d'un microphone situé dans le conduit auditif de l'oreille sourde, capitalisant sur l'acoustique du pavillon naturel et du conduit auditif. Le signal capté par le microphone est ensuite transmis sans fil à un appareil buccal amovible à conduction osseuse situé sur les molaires supérieures. L'appareil buccal reçoit le signal acoustique du BTE et applique un signal vibratoire équivalent aux dents qui atteint le crâne par conduction osseuse et acheminé par voie transcrânienne vers la cochlée controlatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Hearing Resource Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être > 18, < 80 ans
  • Doit parler couramment l'anglais, tel que déterminé par le PI
  • Ne doit pas être membre d'un groupe vulnérable (défini par l'IRB)
  • Doit rester dans la zone géographique pendant la durée de l'étude
  • Diagnostic de SSD acquis (Section 3.1), temps écoulé depuis l'apparition (≥3 mois)
  • Doit avoir un minimum de 6 dents postérieures restantes dans l'arcade supérieure (3 dents de chaque côté), les troisièmes molaires sont acceptables si elles sont saines, complètement sorties et remplacent les deuxièmes molaires

Critère d'exclusion:

  • Ne doivent pas être des utilisateurs actuels d'appareils tels que Baha, CROS ou TransEar

  • Ne doit pas avoir de causes médicales actives connues de SSD :

    • Pathologie active de l'oreille moyenne
    • LH conducteur (otospongiose, otite moyenne, otite externe et autres)
    • Perte auditive soudaine qui n'est pas stable
  • Ne doit pas avoir de problèmes médicaux connus pouvant mettre la vie en danger ou constituer une contre-indication à des procédures dentaires ou médicales électives
  • Ne doit pas avoir de problèmes connus susceptibles d'interférer avec la procédure d'empreinte, tels que l'incapacité de respirer par le nez (par ex. grippe grave, allergies ou rhume)
  • Ne pas être allergique aux polymères

  • Ne pas avoir d'anomalies dentaires connues :

    • Couronnes temporaires ou en cours de traitement dentaire
    • Mauvaise hygiène bucco-dentaire et/ou carie rampante
    • Orthodontie actuelle
    • Carie active dans une ou plusieurs des dents piliers possibles pour l'appareil
    • Maladie parodontale active modérée à sévère autour des dents piliers pour le dispositif
    • Lésions bucco-faciales suspectes ou gonflement de tout type
    • Douleur intense à la palpation sur n'importe quelle zone de la bouche, du visage ou du cou
    • Sensibilité à la chaleur modérée à sévère sur l'une des dents supérieures
    • Sujet actuellement traité pour un trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), une douleur, une reconstruction complète de la bouche ou des implants dentaires postérieurs

  • Ne doit pas avoir de conditions audiologiques connues :

    • Perte auditive de transmission (écart air-os >10dB HL à plus de 3 fréquences)
    • Scores de reconnaissance de mots incompatibles avec les moyennes de ton pur
    • Perte auditive fluctuante
  • Ne doit pas avoir de facteurs psychologiques connus qui interfèrent avec sa capacité à se conformer, comprendre, consentir et coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système auditif SoundBite
L'objectif de cette étude était d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système auditif SoundBite de Sonitus Medical et de soutenir son utilisation prévue pour le traitement de la perte auditive unilatérale. Le système auditif SoundBite est un appareil à conduction osseuse (BCD) et est parfois désigné comme tel dans le protocole et dans ce rapport.
Dispositif: Système auditif SoundBite
Dispositif: Le système auditif à conduction osseuse Sonitus
Comparaison des scores HINT (Speech front with noise at better ear) à 30 jours testés avec l'appareil en place par rapport à l'appareil retiré.
Dispositif: Extrait sonore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure à 30 jours
Délai: 30 jours

Les paramètres d'innocuité de l'essai ont été surveillés tout au long de la phase d'évaluation (30 jours). Les contrôles de sécurité comprenaient :

Évaluation médicale complète à l'inscription et à la fin Évaluation dentaire complète à l'inscription et à la fin, avec des contrôles dentaires intermédiaires à chaque visite entre les deux, si nécessaire Évaluation audiologique complète à l'inscription et à la fin.
30 jours
Efficacité : capacité à comprendre la parole dans le bruit
Délai: Jour 1, Jour 30
Le principal résultat d'efficacité était une mesure de la capacité à comprendre la parole dans le bruit tout en portant l'appareil par rapport à l'absence d'appareil. Le test d'audition dans le bruit (HINT) a été utilisé pour cette mesure car il s'agit du test le plus largement utilisé pour les dispositifs SSD. Une amélioration du score HINT est indiquée par un changement de valeur dB négatif (-). Une valeur plus négative (-dB) indique une amélioration de la compréhension de la parole dans le bruit. Une amélioration d'un score HINT de -1 dB équivaut à une amélioration de 10 % de la capacité à comprendre la parole dans le bruit et est susceptible d'être bénéfique sur le plan clinique. Les scores sont calculés en tant qu'avantage HINT (avec ou sans aide) qui dépeignent les différences entre l'utilisation d'un appareil et le non-port d'un appareil.
Jour 1, Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des avantages de SoundBite à l'aide du profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB).
Délai: 30 jours
La mesure de l'avantage de l'appareil a été évaluée à l'aide du profil abrégé des avantages de l'aide auditive (APHAB), un inventaire d'auto-évaluation de 24 éléments dans lequel la quantité de difficulté dans les situations quotidiennes est rapportée avec des nombres plus grands indiquant plus de difficulté. Le bénéfice de l'appareil est calculé en soustrayant le score obtenu après l'utilisation d'un appareil du score obtenu avant l'utilisation de l'appareil. Un logiciel est utilisé pour noter l'APHAB et les résultats sont comparés à différents moments. L'APHAB est bien caractérisé et largement utilisé comme mesure quantifiable des avantages du dispositif. Les scores de bénéfice APHAB peuvent aller de -99 (traitement pire que l'absence de traitement) à +99 (traitement meilleur que l'absence de traitement)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonitus Medical Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Murray, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Première publication (Estimation)

15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner