Слуховая характеристика костной проводимости через зуб при односторонней глухоте
10 октября 2014 г. обновлено: Sonitus Medical Inc
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности использования костной проводимости через зубы для лечения односторонней глухоты (SSD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Устройство костной проводимости Sonitus (BCD) представляет собой устройство костной проводимости для односторонней глухоты (SSD).
Sonitus BCD состоит из Oral Appliance (OA), внешнего компонента микрофона, который носится за ухом (BTE), калибровочного интерфейсного кабеля и калибровочного программного обеспечения, управляемого ПК, для калибровки объекта.
Sonitus BCD улавливает звуки от микрофона, расположенного в слуховом проходе глухого уха, используя акустику естественной ушной раковины и слухового прохода.
Затем сигнал, улавливаемый микрофоном, передается по беспроводной связи на съемный оральный аппарат с костной проводимостью, расположенный на верхних молярах.
Оральный аппарат получает акустический сигнал от заушной ушной раковины и подает эквивалентный вибрационный сигнал на зубы, который достигает черепа через костную проводимость и направляется транскраниально к контралатеральной улитке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Hearing Resource Center
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95123
- Camino Ear Nose and Throat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть > 18, < 80 лет
- Должен свободно владеть английским языком, как определено PI
- Не должен быть членом уязвимой группы (определение IRB)
- Должен оставаться в географическом районе в течение всего периода исследования
- Диагностика приобретенной ССД (раздел 3.1), время от начала заболевания (≥3 мес.)
- Должен иметь минимум 6 задних зубов, остающихся в верхней дуге (по 3 зуба с каждой стороны), третьи моляры приемлемы, если они здоровы, полностью прорезались и заменяют вторые моляры.
Критерий исключения:
- Не должны быть текущими пользователями таких устройств, как Baha, CROS или TransEar.
Не должно быть известных активных медицинских причин SSD:
- Активная патология среднего уха
- Кондуктивная ЛХ (отосклероз, средний отит, наружный отит и др.)
- Внезапная потеря слуха, которая не является стабильной
- Не должно быть известных медицинских проблем, которые могут быть опасными для жизни или являются противопоказанием для плановых стоматологических или медицинских процедур.
- Не должно быть известных проблем, которые могут помешать процедуре снятия оттиска, таких как невозможность дышать через нос (например, тяжелый грипп, аллергия или простуда)
- Не должно быть аллергии на полимеры
Не должно быть известных стоматологических аномалий:
- Временные коронки или лечение зубов
- Плохая гигиена полости рта и/или безудержный кариес
- Текущая ортодонтия
- Активный кариес в одном или нескольких возможных опорных зубах для устройства
- Активное заболевание пародонта средней и тяжелой степени вокруг опорных зубов для устройства
- Подозрительные поражения полости рта/лица или опухоль любого типа
- Сильная боль при пальпации в любой области рта, лица или шеи
- Чувствительность к теплу от умеренной до сильной на любом из верхних зубов
- Субъект в настоящее время лечится от расстройства височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), боли, полной реконструкции рта или задних зубных имплантатов.
Не должен иметь известных аудиологических состояний:
- Кондуктивная тугоухость (костно-воздушный интервал >10 дБ HL на более чем 3 частотах)
- Оценки распознавания слов не соответствуют средним значениям чистого тона
- Флюктуирующая потеря слуха
- Не должны иметь известных психологических факторов, которые мешают их способности подчиняться, понимать, соглашаться и сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат SoundBite
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность слуховой системы SoundBite от Sonitus Medical и поддержать ее предполагаемое использование для лечения односторонней потери слуха.
Слуховой аппарат SoundBite представляет собой устройство костной проводимости (BCD) и иногда упоминается как таковое в протоколе и в данном отчете.
|
Сравнение оценок HINT (речь спереди с шумом в лучшем ухе) через 30 дней после тестирования с устройством на месте и стихами со снятым устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Параметры безопасности исследования контролировались на протяжении всего этапа оценки (30 дней). Проверка безопасности включала: Комплексное медицинское обследование при зачислении и прекращении участия. Комплексное стоматологическое обследование при зачислении и прекращении участия, с промежуточными осмотрами стоматолога при каждом посещении между ними, если это необходимо. Комплексное аудиологическое обследование при зачислении и прекращении участия в программе. |
30 дней
|
|
Эффективность: способность понимать речь в шуме
Временное ограничение: День 1, День 30
|
Первичным результатом эффективности была мера способности понимать речь в шуме при ношении устройства по сравнению с теми, кто не носил устройство.
Для этого измерения использовался тест на слух в шуме (HINT), поскольку он является наиболее широко используемым тестом для устройств SSD.
Улучшение оценки HINT обозначается как отрицательное (-) изменение значения дБ.
Более отрицательное значение (-дБ) указывает на улучшение разборчивости речи в шуме.
Улучшение показателя HINT на -1 дБ эквивалентно 10% улучшению способности понимать речь в шуме и, вероятно, имеет клиническую пользу.
Баллы рассчитываются как HINT Advantage (с посторонней помощью по сравнению с без посторонней помощи), которые отображают различия между использованием устройства и его отсутствием.
|
День 1, День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пользы SoundBite с использованием сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB).
Временное ограничение: 30 дней
|
Польза от устройства оценивалась с использованием Сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB), анкеты для самооценки, состоящей из 24 пунктов, в которой сообщается о степени сложности в повседневных ситуациях, причем большие числа указывают на большую сложность.
Преимущество устройства рассчитывается путем вычитания оценки, полученной после использования устройства, из оценки, полученной до использования устройства.
Программное обеспечение используется для оценки APHAB, и результаты сравниваются в разные моменты времени.
APHAB хорошо охарактеризован и широко используется в качестве поддающегося количественному измерению преимущества устройства.
Оценки преимуществ APHAB могут варьироваться от -99 (лечение хуже, чем отсутствие лечения) до +99 (лечение лучше, чем отсутствие лечения).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Murray, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ozer E, Adelman C, Freeman S, Sohmer H. Bone conduction hearing on the teeth of the lower jaw. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2002;13(2):89-96. doi: 10.1515/jbcpp.2002.13.2.89.
- Dahlin GC, Allen FG, Collard EW. Bone-conduction thresholds of human teeth. J Acoust Soc Am. 1973 May;53(5):1434-7. doi: 10.1121/1.1913490. No abstract available.
- Wazen JJ, Spitzer J, Ghossaini SN, Kacker A, Zschommler A. Results of the bone-anchored hearing aid in unilateral hearing loss. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):955-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00005.
- Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, Brackmann DE, Soli SD. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3):248-54. doi: 10.1016/S0194-5998(03)00527-8.
- Stenfelt SP, Hakansson BE. Sensitivity to bone-conducted sound: excitation of the mastoid vs the teeth. Scand Audiol. 1999;28(3):190-8. doi: 10.1080/010503999424761.
- Miller R, Hujoel P, Murray M, Popelka GR. Safety of an intra-oral hearing device utilizing a split-mouth research design. J Clin Dent. 2011;22(5):159-62.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Soli SD, Wong LL. Assessment of speech intelligibility in noise with the Hearing in Noise Test. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):356-61. doi: 10.1080/14992020801895136. No abstract available.
- Murray M, Miller R, Hujoel P, Popelka GR. Long-term safety and benefit of a new intraoral device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1262-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1cac.
- Murray M, Popelka GR, Miller R. Efficacy and safety of an in-the-mouth bone conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Apr;32(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182096b1d.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .