- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00977314
Beinledning Auditiv ytelse via tannen for ensidig døvhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Hearing Resource Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95123
- Camino Ear Nose and Throat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være >18, < 80 år gammel
- Må være flytende i engelsk, som bestemt av PI
- Må ikke være medlem av en sårbar gruppe (IRB-definert)
- Må forbli i geografisk område under varigheten av studiet
- Diagnose av ervervet SSD (avsnitt 3.1), tid siden oppstart (≥3 mnd)
- Må ha minimum 6 bakre tenner igjen i den øvre buen (3 tenner per side), tredje jeksler er akseptable hvis de er friske, fullt utbrudd og erstatter andre jeksler
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være nåværende brukere av enheter som Baha, CROS eller TransEar
Må ikke ha kjente aktive medisinske årsaker til SSD:
- Aktiv mellomørepatologi
- Konduktiv HL (Otosklerose, otitis media, otitis externa og andre)
- Plutselig hørselstap som ikke er stabilt
- Må ikke ha kjente medisinske problemer som kan være livstruende eller er en kontraindikasjon for elektive tannlege eller medisinske prosedyrer
- Må ikke ha kjente problemer som kan forstyrre avtrykksprosedyren, slik som manglende evne til å puste gjennom nesen (f. alvorlig influensa, allergi eller forkjølelse)
- Må ikke ha allergi mot polymerer
Må ikke ha kjente tannavvik:
- Midlertidige kroner eller under tannbehandling
- Dårlig munnhygiene og/eller voldsomt forfall
- Gjeldende kjeveortopedi
- Aktiv karies i en eller flere av de mulige anleggstennene for enheten
- Aktiv moderat til alvorlig periodontal sykdom rundt abutment tenner for enheten
- Mistenkelige munn-/ansiktslesjoner eller hevelse av enhver type
- Alvorlig smerte ved palpasjon på alle områder av munn, ansikt eller hals
- Moderat til alvorlig varmefølsomhet på noen av de øvre tennene
- Person som behandles for øyeblikket for temporomandibulær leddsykdom (TMJ), smerte, full munnrekonstruksjon eller bakre tannimplantater
Må ikke ha kjente audiologiske forhold:
- Konduktivt hørselstap (luft-bengap >10dB HL ved mer enn 3 frekvenser)
- Ordgjenkjenningspoeng er inkonsistent med gjennomsnitt av ren tone
- Varierende hørselstap
- Må ikke ha kjente psykologiske faktorer som forstyrrer deres evne til å overholde, forstå, samtykke og samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SoundBite høreapparat
Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SoundBite-høresystemet fra Sonitus Medical og å støtte den tiltenkte bruken for behandling av ensidig hørselstap.
SoundBite høreapparat er en Bone Conduction Device (BCD) og blir av og til referert til som sådan i protokollen og i denne rapporten.
|
Sammenligning av HINT-score (Tale foran med støy ved bedre øre) etter 30 dager testet med enheten på plass vers med enheten fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhetsparametrene for studien ble overvåket gjennom evalueringsfasen (30 dager). Sikkerhetskontrollene inkluderte: Omfattende medisinsk evaluering ved innmelding og ved oppsigelse Omfattende tannlegevurdering ved innmelding og ved oppsigelse, med midlertidige tannkontroller ved hvert besøk i mellom, om nødvendig. Omfattende audiologisk evaluering ved innmelding og oppsigelse. |
30 dager
|
Effektivitet: Evne til å forstå tale i støy
Tidsramme: Dag 1, dag 30
|
Det primære effektutfallet var et mål på evnen til å forstå tale i støy mens du hadde på enheten sammenlignet med å ikke bruke enheten.
Hearing in Noise Test (HINT) ble brukt for dette tiltaket, da det er den mest brukte testen for SSD-enheter.
En forbedring i HINT-score er indikert som en negativ (-) dB verdiendring.
En mer negativ (-dB) verdi indikerer en forbedring i forståelsen av tale i støy.
En forbedring i en HINT-score på -1 dB tilsvarer en 10 % forbedring i evnen til å forstå tale i støy og er sannsynligvis av klinisk nytte.
Poengsummene er beregnet som HINT Advantage (hjelpt sammenlignet med uten hjelp) som viser forskjellene ved bruk av en enhet sammenlignet med å ikke bruke en enhet.
|
Dag 1, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for nytte av SoundBite ved bruk av forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB).
Tidsramme: 30 dager
|
Målingen av nytten av enheten ble vurdert ved å bruke den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB), en 24-elements egenvurderingsliste der vanskelighetsgraden i hverdagssituasjoner er rapportert med større tall som indikerer mer vanskelighetsgrad.
Enhetsfordel beregnes ved å trekke poengsummen oppnådd etter bruk av en enhet fra poengsummen oppnådd før bruk av enheten.
Et program brukes til å score APHAB og resultatene sammenlignes på forskjellige tidspunkter.
APHAB er godt karakterisert og bredt brukt som en kvantifiserbar måling av enhetsnytte.
APHAB fordelspoeng kan variere fra -99 (behandling dårligere enn ingen behandling) til +99 (behandling bedre enn ingen behandling)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Murray, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozer E, Adelman C, Freeman S, Sohmer H. Bone conduction hearing on the teeth of the lower jaw. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2002;13(2):89-96. doi: 10.1515/jbcpp.2002.13.2.89.
- Dahlin GC, Allen FG, Collard EW. Bone-conduction thresholds of human teeth. J Acoust Soc Am. 1973 May;53(5):1434-7. doi: 10.1121/1.1913490. No abstract available.
- Wazen JJ, Spitzer J, Ghossaini SN, Kacker A, Zschommler A. Results of the bone-anchored hearing aid in unilateral hearing loss. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):955-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00005.
- Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, Brackmann DE, Soli SD. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3):248-54. doi: 10.1016/S0194-5998(03)00527-8.
- Stenfelt SP, Hakansson BE. Sensitivity to bone-conducted sound: excitation of the mastoid vs the teeth. Scand Audiol. 1999;28(3):190-8. doi: 10.1080/010503999424761.
- Miller R, Hujoel P, Murray M, Popelka GR. Safety of an intra-oral hearing device utilizing a split-mouth research design. J Clin Dent. 2011;22(5):159-62.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Soli SD, Wong LL. Assessment of speech intelligibility in noise with the Hearing in Noise Test. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):356-61. doi: 10.1080/14992020801895136. No abstract available.
- Murray M, Miller R, Hujoel P, Popelka GR. Long-term safety and benefit of a new intraoral device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1262-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1cac.
- Murray M, Popelka GR, Miller R. Efficacy and safety of an in-the-mouth bone conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Apr;32(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182096b1d.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ensidig hørselstap
-
Southern California Institute for Research and...FullførtUnilateral transfemoral amputasjonForente stater
-
Istanbul Gelisim UniversityFullførtUnilateral vestibulær dysfunksjonssykdomTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityFullførtUnilateral transradiell amputasjonIsrael
-
Sheba Medical CenterFullførtUnilateral transtibial amputert
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomedicaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtUnilateral vs bilateral embolisering av prostataarterieneFrankrike
-
National Taiwan University HospitalAvsluttetBruken av dyrkede hornhinnestamceller hos pasienter som lider av insuffisiens av hornhinnestamcellerUnilateral limbal stamcelleinsuffisiensTaiwan
-
Hongwei ShiHar ikke rekruttert ennåPostoperativ utvinning | Unilateral kneartroplastikk | Postoperative orale karbohydrater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; GF Strong Rehabilitation CentreFullførtUnilateral trans tibial/femoral amputasjon av underekstremitetCanada
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral tibial diafysefrakturStorbritannia
Kliniske studier på SoundBite høreapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalFullførtHørselstap | Konduktivt hørselstap | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtDiabetes | HørselsproblemerFrankrike
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada
-
Hospices Civils de LyonFullførtCochlea impant barnFrankrike
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringHørselstapForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtCochleaproteseimplantasjonFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekruttering