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편측 난청에 대한 치아를 통한 골전도 청각 성능

2014년 10월 10일 업데이트: Sonitus Medical Inc
이 연구의 목적은 편측성 난청(SSD)을 치료하기 위해 치아를 통한 골전도 사용의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sonitus 골전도 장치(BCD)는 편측성 난청(SSD)을 위한 골전도 장치입니다. Sonitus BCD는 OA(Oral Appliance), 귀 뒤에 착용하는 외부 마이크 구성 요소(BTE), 보정 인터페이스 케이블 및 대상 보정을 위한 PC 제어 보정 소프트웨어로 구성됩니다. Sonitus BCD는 귀머거리의 외이도 내에 위치한 마이크에서 소리를 포착하여 자연스러운 귓바퀴와 외이도의 음향을 활용합니다. 마이크가 포착한 신호는 상악 어금니에 위치한 착탈식 골전도 구강 장치로 무선으로 전송됩니다. 구강 장치는 BTE로부터 음향 신호를 수신하고 골전도를 통해 두개골에 도달하고 반대쪽 달팽이관으로 경두개로 전달되는 치아에 동등한 진동 신호를 적용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Hearing Resource Center
      • San Jose, California, 미국, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 80세 미만이어야 합니다.
  • PI가 결정한 대로 영어에 능통해야 합니다.
  • 취약 그룹의 구성원이 아니어야 함(IRB 정의)
  • 연구 기간 동안 지리적 영역에 있어야 합니다.
  • 획득한 SSD의 진단(섹션 3.1), 발병 이후 시간(≥3개월)
  • 상부 아치에 최소 6개의 후방 치아가 남아 있어야 합니다(측면당 치아 3개). 제3대구치는 건강하고 완전히 맹출되어 제2대구치를 대체하는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • Baha, CROS 또는 TransEar와 같은 장치의 현재 사용자가 아니어야 합니다.

  • SSD의 알려진 활성 의학적 원인이 없어야 합니다.

    • 활성 중이 병리학
    • 전도성 HL(이경화증, 중이염, 외이도염 등)
    • 불안정한 돌발성 난청
  • 생명을 위협할 수 있거나 선택적 치과 또는 의료 절차에 대한 금기인 알려진 의학적 문제가 없어야 합니다.
  • 코로 숨을 쉴 수 없는 것과 같은 인상 절차를 방해할 수 있는 알려진 문제가 없어야 합니다(예: 심한 독감, 알레르기 또는 감기)
  • 폴리머에 대한 알레르기가 없어야 함

  • 알려진 치아 이상이 없어야 합니다.

    • 임시 크라운 또는 치과 치료를 받는 중
    • 불량한 구강 위생 및/또는 만연한 충치
    • 현재 교정
    • 장치의 가능한 지대치 중 하나 이상의 활성 우식
    • 장치에 대한 지대치 주위의 활성 중등도에서 중증 치주 질환
    • 의심스러운 구강/안면 병변 또는 모든 유형의 부기
    • 입, 얼굴 또는 목 부위의 촉진시 심한 통증
    • 위 치아 중 어느 것이든 중등도에서 중증의 열 민감성
    • 측두하악 관절 장애(TMJ), 통증, 전체 구강 재건 또는 구치부 치과 임플란트 치료를 현재 받고 있는 피험자

  • 알려진 청력 상태가 없어야 합니다.

    • 전음성 난청(3개 이상의 주파수에서 공기-뼈 간격 >10dB HL)
    • 순음 평균과 일치하지 않는 단어 인식 점수
    • 변동하는 청력 손실
  • 준수, 이해, 동의 및 협력 능력을 방해하는 알려진 심리적 요인이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SoundBite 히어링 시스템
이 연구의 목적은 Sonitus Medical의 SoundBite 청각 시스템의 안전성과 효과를 평가하고 편측성 난청 치료를 위한 용도를 지원하는 것이었습니다. SoundBite 청각 시스템은 골전도 장치(BCD)이며 때때로 프로토콜과 이 보고서 내에서 이와 같이 언급됩니다.
장치: SoundBite 히어링 시스템
장치: Sonitus 골전도 청각 시스템
30일 동안 기기를 장착한 상태와 기기를 제거한 상태에서 테스트한 HINT 점수(더 나은 귀에 소음이 있는 어음 전선)의 비교.
장치: 사운드바이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 장치 및 절차 관련 이상 반응의 발생률
기간: 30 일

시험의 안전성 매개변수는 평가 단계(30일) 동안 모니터링되었습니다. 안전 점검에는 다음이 포함됩니다.

등록 및 종료 시 종합 의료 평가 등록 및 종료 시 종합 치과 평가(필요한 경우 중간에 방문할 때마다 중간 치과 검사 포함) 등록 및 종료 시 종합 청각 평가.
30 일
효능: 소음 속에서 말을 이해하는 능력
기간: 1일차, 30일차
주요 효능 결과는 장치를 착용하지 않은 상태와 비교하여 장치를 착용한 상태에서 소음 속에서 말을 이해하는 능력을 측정한 것입니다. HINT(Hearing in Noise Test)는 SSD 장치에 가장 널리 사용되는 테스트이므로 이 측정에 활용되었습니다. HINT 점수의 향상은 음수(-) dB 값 변화로 표시됩니다. 음수(-dB) 값이 클수록 소음 속에서 어음 이해가 향상되었음을 나타냅니다. -1dB의 HINT 점수 향상은 소음 속에서 말을 이해하는 능력의 10% 향상과 동일하며 임상적 이점이 있을 수 있습니다. 점수는 장치를 착용하지 않은 것과 비교하여 장치를 사용할 때의 차이를 나타내는 HINT Advantage(보조와 비보조)로 계산됩니다.
1일차, 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)를 사용한 SoundBite의 이점 측정.
기간: 30 일
장치의 이점 측정은 보청기 혜택 약식 프로파일(APHAB)을 사용하여 평가되었으며, 일상적인 상황에서 어려움의 정도가 보고되고 숫자가 클수록 어려움이 더 많은 24개 항목의 자체 평가 목록입니다. 기기 편익은 기기를 사용하기 전에 얻은 점수에서 기기를 사용한 후 얻은 점수를 빼서 계산합니다. 소프트웨어 프로그램을 사용하여 APHAB 점수를 매기고 결과를 다른 시점에서 비교합니다. APHAB는 잘 특성화되어 있으며 장치 이점의 ​​정량화 가능한 측정으로 널리 사용됩니다. APHAB 혜택 점수의 범위는 -99(치료하지 않는 것보다 나쁜 치료)에서 +99(치료하지 않는 것보다 좋은 치료)까지입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sonitus Medical Inc

수사관

  • 수석 연구원: Michael Murray, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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