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Desempenho auditivo por condução óssea através do dente para surdez unilateral

10 de outubro de 2014 atualizado por: Sonitus Medical Inc
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do uso da condução óssea através dos dentes para tratar a surdez unilateral (SSD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo de condução óssea Sonitus (BCD) é um dispositivo de condução óssea para surdez unilateral (SSD). O Sonitus BCD consiste em um Oral Appliance (OA), um componente de microfone externo, usado atrás da orelha (BTE), um cabo de interface de calibração e um software de calibração controlado por PC para calibração do paciente. O Sonitus BCD capta sons de um microfone localizado dentro do canal auditivo do ouvido surdo, aproveitando a acústica do pavilhão auricular natural e do canal auditivo. O sinal captado pelo microfone é então transmitido sem fio para um aparelho oral de condução óssea removível localizado nos molares superiores. O aparelho oral recebe o sinal acústico do BTE e aplica um sinal vibratório equivalente aos dentes que chega ao crânio por condução óssea e é encaminhado transcranialmente para a cóclea contralateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Hearing Resource Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser > 18, < 80 anos
  • Deve ser fluente em inglês, conforme determinado pelo PI
  • Não deve ser membro de um grupo vulnerável (IRB definido)
  • Deve permanecer na área geográfica durante a duração do estudo
  • Diagnóstico de SSD adquirida (Seção 3.1), tempo desde o início (≥3 meses)
  • Deve ter um mínimo de 6 dentes posteriores remanescentes no arco superior (3 dentes de cada lado), terceiros molares são aceitáveis ​​se saudáveis, totalmente erupcionados e substituindo segundos molares

Critério de exclusão:

  • Não devem ser usuários atuais de dispositivos como Baha, CROS ou TransEar

  • Não deve ter causas médicas ativas conhecidas de SSD:

    • Patologia ativa do ouvido médio
    • PA condutiva (Otosclerose, otite média, otite externa e outras)
    • Perda auditiva súbita que não é estável
  • Não deve ter problemas médicos conhecidos que possam ser fatais ou que sejam uma contra-indicação para procedimentos odontológicos ou médicos eletivos
  • Não deve ter problemas conhecidos que possam interferir no procedimento de impressão, como incapacidade de respirar pelo nariz (por exemplo, gripe grave, alergias ou resfriado)
  • Não deve ter alergia a polímeros

  • Não deve ter anormalidades dentárias conhecidas:

    • Coroas temporárias ou em tratamento dentário
    • Má higiene oral e/ou cárie desenfreada
    • ortodontia atual
    • Cárie ativa em um ou mais dos possíveis dentes pilares para o dispositivo
    • Doença periodontal ativa moderada a grave ao redor dos dentes pilares para o dispositivo
    • Lesões orais/faciais suspeitas ou inchaço de qualquer tipo
    • Dor intensa à palpação em qualquer área da boca, face ou pescoço
    • Sensibilidade moderada a severa ao calor em qualquer um dos dentes superiores
    • Sujeito atualmente em tratamento para disfunção da articulação temporomandibular (ATM), dor, reconstrução total da boca ou implantes dentários posteriores

  • Não deve ter condições audiológicas conhecidas:

    • Perda auditiva condutiva (intervalo aéreo-ósseo >10dB HL em mais de 3 frequências)
    • Pontuações de reconhecimento de palavras inconsistentes com médias de tom puro
    • Perda auditiva flutuante
  • Não deve ter fatores psicológicos conhecidos que interfiram em sua capacidade de obedecer, compreender, consentir e cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Auditivo SoundBite
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do sistema auditivo SoundBite da Sonitus Medical e apoiar seu uso pretendido para o tratamento de perda auditiva unilateral. O sistema auditivo SoundBite é um Dispositivo de Condução Óssea (BCD) e é ocasionalmente referido como tal no protocolo e neste relatório.
Dispositivo: Sistema Auditivo SoundBite
Dispositivo: O Sistema Auditivo de Condução Óssea Sonitus
Comparação dos escores HINT (Speech front with noise at better ear) aos 30 dias testados com o dispositivo colocado versus com o dispositivo removido.
Dispositivo: Frase de efeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos em 30 dias
Prazo: 30 dias

Os parâmetros de segurança do ensaio foram monitorados durante a Fase de Avaliação (30 dias). As verificações de segurança incluíram:

Avaliação médica abrangente na inscrição e na rescisão Avaliação odontológica abrangente na inscrição e na rescisão, com verificações dentárias intermediárias em cada consulta intermediária, se necessário Avaliação audiológica abrangente na inscrição e rescisão.
30 dias
Eficácia: Capacidade de entender a fala no ruído
Prazo: Dia 1, Dia 30
O resultado primário de eficácia foi uma medida da capacidade de entender a fala no ruído durante o uso do dispositivo em comparação com o não uso do dispositivo. O Hearing in Noise Test (HINT) foi utilizado para esta medida, pois é o teste mais utilizado para dispositivos SSD. Uma melhoria na pontuação do HINT é indicada como uma alteração negativa (-) do valor dB. Um valor mais negativo (-dB) indica uma melhora na compreensão da fala no ruído. Uma melhoria na pontuação do HINT de -1 dB é equivalente a uma melhoria de 10% na capacidade de compreender a fala no ruído e provavelmente traz benefícios clínicos. As pontuações são calculadas como HINT Advantage (auxiliar em comparação com não auxiliado), que descrevem as diferenças de usar um dispositivo em comparação com não usar um dispositivo.
Dia 1, Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Benefício do SoundBite Utilizando o Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB).
Prazo: 30 dias
A medida do benefício do aparelho foi avaliada por meio do Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB), um inventário de autoavaliação de 24 itens em que a quantidade de dificuldade em situações cotidianas é relatada com números maiores indicando mais dificuldade. O benefício do dispositivo é calculado subtraindo a pontuação obtida após o uso de um dispositivo da pontuação obtida antes de usar o dispositivo. Um programa de software é utilizado para pontuar o APHAB e os resultados são comparados em diferentes momentos. O APHAB é bem caracterizado e amplamente utilizado como uma medida quantificável do benefício do dispositivo. As pontuações de benefícios do APHAB podem variar de -99 (tratamento pior do que nenhum tratamento) a +99 (tratamento melhor do que nenhum tratamento)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonitus Medical Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Murray, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Auditiva Unilateral

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