- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00977314
Knogleledning Auditiv præstation via tanden for enkeltsidet døvhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Hearing Resource Center
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95123
- Camino Ear Nose and Throat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være >18, < 80 år gammel
- Skal være flydende i engelsk, som bestemt af PI
- Må ikke være medlem af en sårbar gruppe (IRB defineret)
- Skal forblive i geografisk område under undersøgelsens varighed
- Diagnose af erhvervet SSD (afsnit 3.1), tid siden debut (≥3 mdr.)
- Skal have mindst 6 bageste tænder tilbage i den øvre bue (3 tænder pr. side), tredje kindtænder er acceptable, hvis de er sunde, fuldt udbrudte og erstatter anden kindtænder
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være nuværende brugere af enheder som Baha, CROS eller TransEar
Må ikke have kendt aktive medicinske årsager til SSD:
- Aktiv mellemørepatologi
- Konduktiv HL (Otosklerose, mellemørebetændelse, otitis externa og andre)
- Pludselig høretab, der ikke er stabil
- Må ikke have kendte medicinske problemer, der kan være livstruende eller er en kontraindikation for elektive tand- eller medicinske procedurer
- Må ikke have kendte problemer, der kan forstyrre aftryksproceduren, såsom manglende evne til at trække vejret gennem næsen (f. svær influenza, allergi eller forkølelse)
- Må ikke have allergi over for polymerer
Må ikke have kendte tandabnormiteter:
- Midlertidige kroner eller under tandbehandling
- Dårlig mundhygiejne og/eller voldsomt forfald
- Nuværende tandregulering
- Aktiv caries i en eller flere af de mulige abutment-tænder for enheden
- Aktiv moderat til svær periodontal sygdom omkring abutment-tænder til enheden
- Mistænkelige mund-/ansigtslæsioner eller hævelse af enhver type
- Alvorlige smerter ved palpation på ethvert område af mund, ansigt eller hals
- Moderat til svær varmefølsomhed på nogen af de øverste tænder
- Forsøgsperson, der i øjeblikket behandles for temporomandibulær ledlidelse (TMJ), smerte, fuld mundrekonstruktion eller posteriore tandimplantater
Må ikke have kendte audiologiske tilstande:
- Konduktivt høretab (luft-knoglegab >10dB HL ved mere end 3 frekvenser)
- Ordgenkendelse scorer ikke i overensstemmelse med ren tonegennemsnit
- Svingende høretab
- Må ikke have kendt psykologiske faktorer, der forstyrrer deres evne til at overholde, forstå, samtykke og samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SoundBite høresystem
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af SoundBite-høresystemet fra Sonitus Medical og at understøtte dets tilsigtede anvendelse til behandling af ensidigt høretab.
SoundBite høresystemet er en Bone Conduction Device (BCD) og omtales lejlighedsvis som sådan i protokollen og i denne rapport.
|
Sammenligning af TIP-score (Tale foran med støj ved bedre øre) efter 30 dage testet med enheden på plads vers med enheden fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhedsparametrene for forsøget blev overvåget gennem hele evalueringsfasen (30 dage). Sikkerhedskontrollen omfattede: Omfattende medicinsk evaluering ved indskrivning og ved opsigelse Omfattende tandlægevurdering ved indskrivning og opsigelse, med midlertidige tandkontrol ved hvert besøg imellem, om nødvendigt Omfattende Audiologisk evaluering ved indskrivning og opsigelse. |
30 dage
|
Effektivitet: Evne til at forstå tale i støj
Tidsramme: Dag 1, dag 30
|
Det primære effektresultat var et mål for evnen til at forstå tale i støj, mens man havde enheden på, sammenlignet med ikke at have enheden på.
Hearing in Noise Test (TIP) blev brugt til denne foranstaltning, da det er den mest udbredte test for SSD-enheder.
En forbedring i HINT-score er angivet som en negativ (-) dB værdiændring.
En mere negativ (-dB) værdi indikerer en forbedring i forståelsen af tale i støj.
En forbedring i en HINT-score på -1 dB svarer til en forbedring på 10 % i evnen til at forstå tale i støj og er sandsynligvis af klinisk fordel.
Resultaterne er beregnet som TIP-fordel (støttet sammenlignet med uden hjælp), som viser forskellene ved at bruge en enhed sammenlignet med ikke at bære en enhed.
|
Dag 1, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for fordelen ved SoundBite ved brug af forkortet profil for høreapparatfordelen (APHAB).
Tidsramme: 30 dage
|
Målingen af fordelene ved enheden blev vurderet ved hjælp af den forkortede profil af høreapparatfordelene (APHAB), en 24-elements selvvurderingsopgørelse, hvor sværhedsgraden i hverdagssituationer er rapporteret med større tal, der indikerer mere vanskelighed.
Enhedsfordel beregnes ved at trække scoren opnået efter brug af en enhed fra scoren opnået før brug af enheden.
Et softwareprogram bruges til at score APHAB, og resultaterne sammenlignes på forskellige tidspunkter.
APHAB er velkarakteriseret og bredt brugt som en kvantificerbar måling af enhedens fordel.
APHAB fordelsscore kan variere fra -99 (behandling værre end ingen behandling) til +99 (behandling bedre end ingen behandling)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Murray, MD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozer E, Adelman C, Freeman S, Sohmer H. Bone conduction hearing on the teeth of the lower jaw. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2002;13(2):89-96. doi: 10.1515/jbcpp.2002.13.2.89.
- Dahlin GC, Allen FG, Collard EW. Bone-conduction thresholds of human teeth. J Acoust Soc Am. 1973 May;53(5):1434-7. doi: 10.1121/1.1913490. No abstract available.
- Wazen JJ, Spitzer J, Ghossaini SN, Kacker A, Zschommler A. Results of the bone-anchored hearing aid in unilateral hearing loss. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):955-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00005.
- Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, Brackmann DE, Soli SD. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3):248-54. doi: 10.1016/S0194-5998(03)00527-8.
- Stenfelt SP, Hakansson BE. Sensitivity to bone-conducted sound: excitation of the mastoid vs the teeth. Scand Audiol. 1999;28(3):190-8. doi: 10.1080/010503999424761.
- Miller R, Hujoel P, Murray M, Popelka GR. Safety of an intra-oral hearing device utilizing a split-mouth research design. J Clin Dent. 2011;22(5):159-62.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Soli SD, Wong LL. Assessment of speech intelligibility in noise with the Hearing in Noise Test. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):356-61. doi: 10.1080/14992020801895136. No abstract available.
- Murray M, Miller R, Hujoel P, Popelka GR. Long-term safety and benefit of a new intraoral device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1262-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1cac.
- Murray M, Popelka GR, Miller R. Efficacy and safety of an in-the-mouth bone conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Apr;32(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182096b1d.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateralt høretab
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
-
Sheba Medical CenterAfsluttetUnilateral transtibial amputeret
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetUnilateral vs bilateral embolisering af prostataarterierneFrankrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAnvendelse af dyrkede hornhindestamceller hos patienter, der lider af hornhindestamcelleinsufficiensUnilateral limbal stamcelleinsufficiensTaiwan
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral tibial diafysefrakturDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med SoundBite høresystem
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering