Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvezetési auditív előadás a fogon keresztül az egyoldali süketségért

2014. október 10. frissítette: Sonitus Medical Inc
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a fogakon keresztüli csontvezetés biztonságosságát és hatékonyságát az egyoldali süketség (Single-Sided Deafness, SSD) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sonitus Bone Conduction Device (BCD) egy csontvezető eszköz az egyoldali süketség (SSD) kezelésére. A Sonitus BCD egy Oral Appliance-ből (OA), egy fül mögött hordható külső mikrofonkomponensből (BTE), egy kalibráló interfész kábelből és egy PC által vezérelt kalibráló szoftverből áll a téma kalibrálásához. A Sonitus BCD a süket fül hallójáratában található mikrofonból veszi fel a hangokat, kihasználva a természetes fül és a hallójárat akusztikáját. A mikrofon által felvett jelet ezután vezeték nélkül továbbítják a felső őrlőfogakon található, eltávolítható csontvezető orális készülékhez. Az orális készülék fogadja a hangjelzést a BTE-től, és egyenértékű vibrációs jelet ad a fogakra, amelyek csontvezetésen keresztül elérik a koponyát, és koponyán át az ellenoldali cochlea felé irányítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Hearing Resource Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebbnek, 80 évnél fiatalabbnak kell lennie
  • Folyékonyan beszélnie kell angolul, a PI meghatározása szerint
  • Nem lehet sebezhető csoport tagja (IRB meghatározása)
  • A tanulmány időtartama alatt a földrajzi területen kell maradnia
  • A megszerzett SSD diagnózisa (3.1. szakasz), a megjelenés óta eltelt idő (≥3 hónap)
  • Legalább 6 hátsó fognak kell maradnia a felső ívben (oldalonként 3 fog), a harmadik őrlőfogak elfogadhatók, ha egészségesek, teljesen kitörtek és helyettesítik a második őrlőfogakat

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehetnek olyan eszközök jelenlegi felhasználói, mint a Baha, CROS vagy TransEar

  • Az SSD aktív orvosi okai nem lehetnek ismertek:

    • Aktív középfül patológia
    • Vezetőképes HL (Otosclerosis, otitis media, otitis externa és mások)
    • Hirtelen halláskárosodás, amely nem stabil
  • Nem lehetnek ismert egészségügyi problémái, amelyek életveszélyesek lehetnek, vagy ellenjavallatot jelentenek a választott fogászati ​​vagy orvosi eljárásokhoz
  • Nem lehetnek ismert olyan problémák, amelyek megzavarhatják a lenyomatkészítési eljárást, például nem tud orron keresztül lélegezni (pl. súlyos influenza, allergia vagy megfázás)
  • Nem lehet allergiás polimerekre

  • Nem lehet ismert fogászati ​​rendellenesség:

    • Ideiglenes koronák vagy fogászati ​​kezelés alatt áll
    • Rossz szájhigiénia és/vagy burjánzó szuvasodás
    • Jelenlegi fogszabályozás
    • Aktív fogszuvasodás az eszköz egy vagy több lehetséges ütközőfogában
    • Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos parodontális betegség a műcsonkfogak körül
    • Gyanús száj-/arc-elváltozások vagy bármilyen típusú duzzanat
    • Súlyos fájdalom tapintásra a száj, az arc vagy a nyak bármely területén
    • Közepes vagy súlyos hőérzékenység a felső fogak bármelyikén
    • Jelenleg temporomandibularis ízületi rendellenesség (TMJ), fájdalom, teljes száj rekonstrukciója vagy hátsó fogászati ​​implantátum miatt kezelt alany

  • Nem lehetnek ismert audiológiai állapotok:

    • Vezetőképes halláscsökkenés (levegő-csont rés >10 dB HL több mint 3 frekvencián)
    • A szófelismerési pontszámok nincsenek összhangban a tiszta hangszín átlagával
    • Ingadozó halláscsökkenés
  • Nem rendelkezhetnek olyan ismert pszichológiai tényezőkkel, amelyek akadályozzák a megfelelési, megértési, beleegyezési és együttműködési képességüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SoundBite hallórendszer
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a Sonitus Medical SoundBite hallórendszerének biztonságosságát és hatékonyságát, és támogassa annak egyoldalú halláskárosodás kezelésére való tervezett használatát. A SoundBite hallórendszer egy Bone Conduction Device (BCD), és alkalmanként ilyenként hivatkozik rá a protokollban és ebben a jelentésben.
Eszköz: SoundBite hallórendszer
Eszköz: A Sonitus Bone Conduction hallórendszer
A HINT-pontszámok összehasonlítása (Beszédfront zajjal a jobb fülnél) a 30. napon tesztelt készülékkel a helyén, és az eszköz eltávolításával.
Eszköz: SoundBite

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása 30 napon belül
Időkeret: 30 nap

A vizsgálat biztonsági paramétereit az Értékelési fázis (30 nap) során végig figyelemmel kísérték. A biztonsági ellenőrzések a következőket tartalmazták:

Átfogó orvosi értékelés beiratkozáskor és megszűnéskor Átfogó fogászati ​​értékelés a beiratkozáskor és a megszűnéskor, időközi fogászati ​​ellenőrzéssel minden egyes látogatáskor, szükség esetén Átfogó audiológiai értékelés a felvételkor és a megszűnéskor.
30 nap
Hatékonyság: Képes megérteni a beszédet zajban
Időkeret: 1. nap, 30. nap
Az elsődleges hatékonysági eredmény annak mértéke volt, hogy mennyire képes megérteni a beszédet zajban az eszköz viselése közben, összehasonlítva azzal, hogy nem viseli az eszközt. Ehhez a méréshez a Zajhallás tesztet (HINT) használták, mivel ez az SSD-eszközök legszélesebb körben használt tesztje. A HINT pontszám javulását negatív (-) dB értékváltozás jelzi. A negatívabb (-dB) érték azt jelzi, hogy javult a zajos beszédértés. A HINT pontszám -1 dB-es javulása megegyezik a zajos beszédértési képesség 10%-os javulásával, és valószínűleg klinikai előnyökkel jár. A pontszámok kiszámítása HINT Advantage (segített és nem támogatotthoz képest) formájában történik, amely az eszköz használatának különbségeit mutatja a nem viseléshez képest.
1. nap, 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SoundBite előnyeinek mérése a hallókészülék-előnyök rövidített profiljával (APHAB).
Időkeret: 30 nap
A készülék hasznának mértékét a Hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB) segítségével értékelték, amely egy 24 tételből álló önértékelési leltár, amelyben a mindennapi helyzetekben tapasztalható nehézségek mértékét nagyobb számokkal jelezték, amelyek nagyobb nehézséget jeleznek. Az eszköz előnyeit úgy számítják ki, hogy az eszköz használata után kapott pontszámot levonják az eszköz használata előtt kapott pontszámból. Egy szoftvert használnak az APHAB pontozására, és az eredményeket különböző időpontokban hasonlítják össze. Az APHAB jól jellemezhető, és széles körben használják az eszköz előnyeinek számszerűsíthető mérésére. Az APHAB előnyei -99 (a kezelés rosszabb, mint a kezelés nélkül) és +99 (jobb a kezelés, mint a kezelés nélkül) között változhatnak.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonitus Medical Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Murray, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel