Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun johtuminen kuuloesitys hampaan kautta yksipuoliselle kuuroudelle

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Sonitus Medical Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hampaiden kautta tapahtuvan luun johtumisen käytön turvallisuus ja tehokkuus yksipuolisen kuurouden (SSD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sonitus Bone Conduction Device (BCD) on yksipuolisen kuurouden (SSD) luun johtamislaite. Sonitus BCD koostuu Oral Appliancesta (OA), ulkoisesta mikrofonikomponentista, jota pidetään korvan takana (BTE), kalibrointiliitäntäkaapelista ja PC-ohjatusta kalibrointiohjelmistosta kohteen kalibrointia varten. Sonitus BCD poimii äänet kuuron korvan korvakäytävässä sijaitsevasta mikrofonista hyödyntäen luonnollisen korvan ja korvakäytävän akustiikkaa. Mikrofonin poimima signaali välitetään sitten langattomasti irrotettavaan luun johtumislaitteeseen, joka sijaitsee ylähampaissa. Suun laite vastaanottaa akustisen signaalin BTE:ltä ja antaa vastaavan värinäsignaalin hampaisiin, jotka saavuttavat kallon luun johtumisen kautta ja ohjataan transkraniaalisesti kontralateraaliseen simpukkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Hearing Resource Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla yli 18, < 80 vuotta vanha
  • Englannin kielen on oltava sujuvaa PI:n määrittämänä
  • Ei saa olla haavoittuvan ryhmän jäsen (IRB-määritelmä)
  • On pysyttävä maantieteellisellä alueella tutkimuksen keston ajan
  • Hankitun SSD:n diagnoosi (osio 3.1), aika alkamisesta (≥3 kuukautta)
  • Yläkaaressa on oltava vähintään 6 takahammasta jäljellä (3 hammasta per puoli), kolmannet poskihampaat ovat hyväksyttäviä, jos ne ovat terveet, täysin puhjenneet ja korvaavat toiset poskihampaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla Bahan, CROS:n tai TransEarin kaltaisten laitteiden nykyisiä käyttäjiä

  • Ei saa olla tunnettuja SSD:n aktiivisia lääketieteellisiä syitä:

    • Aktiivinen keskikorvan patologia
    • Johtava HL (otoskleroosi, otitis media, otitis externa ja muut)
    • Äkillinen kuulonmenetys, joka ei ole vakaa
  • Hänellä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai ovat vasta-aihe valinnaisille hammaslääketieteellisille tai lääketieteellisille toimenpiteille
  • Hänellä ei saa olla tunnettuja ongelmia, jotka voivat häiritä jäljennöskäsittelyä, kuten kyvyttömyys hengittää nenän kautta (esim. vakava flunssa, allergiat tai vilustuminen)
  • Ei saa olla allerginen polymeereille

  • Ei saa olla tunnettuja hampaiden poikkeavuuksia:

    • Väliaikaiset kruunut tai hammashoidossa
    • Huono suuhygienia ja/tai rehottava rappio
    • Nykyinen oikomishoito
    • Aktiivinen karies yhdessä tai useammassa laitteen mahdollisessa tukihampaassa
    • Aktiivinen keskivaikea tai vaikea parodontaalinen sairaus laitteen tukihampaiden ympärillä
    • Epäilyttävät suun/kasvojen vauriot tai kaikenlaiset turvotukset
    • Kova kipu tunnustelussa missä tahansa suun, kasvojen tai kaulan alueella
    • Keskivaikea tai vaikea lämpöherkkyys missä tahansa ylähampaassa
    • Kohde, jota hoidetaan parhaillaan temporomandibulaarisen nivelhäiriön (TMJ), kivun, koko suun rekonstruktion tai takahammasimplanttien vuoksi

  • Ei saa olla tunnettuja audiologisia olosuhteita:

    • Johtava kuulonalenema (ilma-luuväli > 10 dB HL yli 3 taajuudella)
    • Sanantunnistuspisteet ovat ristiriidassa puhtaiden sävyjen keskiarvojen kanssa
    • Vaihteleva kuulonalenema
  • Heillä ei saa olla tunnettuja psykologisia tekijöitä, jotka häiritsevät heidän kykyään noudattaa, ymmärtää, suostua ja tehdä yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SoundBite kuulojärjestelmä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Sonitus Medicalin SoundBite-kuulojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sekä tukea sen suunniteltua käyttöä yksipuolisen kuulonaleneman hoidossa. SoundBite-kuulojärjestelmä on Bone Conduction Device (BCD) ja siihen viitataan toisinaan sellaisena protokollassa ja tässä raportissa.
Laite: SoundBite kuulojärjestelmä
Laite: Sonitus Bone Conduction -kuulojärjestelmä
HINT-pisteiden vertailu (puherintama ja kohina paremmassa korvassa) 30 päivän kohdalla testattuna laitteen ollessa paikallaan säkeet, joissa laite on poistettu.
Laite: SoundBite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää

Kokeen turvallisuusparametreja seurattiin koko arviointivaiheen ajan (30 päivää). Turvatarkastukset sisälsivät:

Kattava lääketieteellinen arviointi ilmoittautumisen ja irtisanomisen yhteydessä Kattava hammaslääkärin arviointi ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä sekä välihammastarkastukset jokaisella käynnillä niiden välillä, tarvittaessa Kattava audiologinen arviointi ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä.
30 päivää
Tehokkuus: Kyky ymmärtää puhetta melussa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30
Ensisijainen tehokkuustulos oli mitta kyvystä ymmärtää puhetta melussa laitetta käytettäessä verrattuna siihen, että laitetta ei käytetä. Tässä mittauksessa käytettiin kuulemistestiä (HINT), koska se on yleisimmin käytetty testi SSD-laitteille. HINT-pistemäärän paraneminen ilmaistaan ​​negatiivisena (-) dB-arvon muutoksena. Negatiivisempi (-dB) arvo ilmaisee puheen ymmärtämisen paranemista kohinassa. HINT-pistemäärän -1 dB:n parannus vastaa 10 %:n parannusta kyvyssä ymmärtää puhetta kohinassa ja siitä on todennäköisesti kliinistä hyötyä. Pisteet lasketaan HINT Advantagena (avustettu verrattuna ilman apua), jotka kuvaavat eroja laitteen käytössä verrattuna laitteen käyttämättä jättämiseen.
Päivä 1, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SoundBiten hyödyn mittaus käyttämällä lyhennettyä kuulolaiteetuprofiilia (APHAB).
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteen hyödyn mittaa arvioitiin lyhennetyn kuulolaitteen edun (APHAB) avulla, joka on 24 kohdan itsearviointikartoitus, jossa arkipäivän tilanteiden vaikeusaste on raportoitu suuremmilla numeroilla, jotka osoittavat vaikeutta. Laitteen hyöty lasketaan vähentämällä laitteen käytön jälkeen saatu pistemäärä ennen laitteen käyttöä saadusta pisteestä. APHAB:n pisteytykseen käytetään ohjelmistoa ja tuloksia verrataan eri aikapisteisiin. APHAB on hyvin luonnehdittu ja sitä käytetään laajalti laitteen hyödyn kvantitatiivisena mittarina. APHAB-hyötypisteet voivat vaihdella välillä -99 (hoito huonompi kuin ei hoitoa) +99 (hoito parempi kuin ei hoitoa)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonitus Medical Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Murray, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SoundBite kuulojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa