Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní vedení sluchový výkon přes zub pro jednostrannou hluchotu

10. října 2014 aktualizováno: Sonitus Medical Inc
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost použití kostního vedení přes zuby k léčbě jednostranné hluchoty (SSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sonitus Bone Conduction Device (BCD) je zařízení pro kostní vedení pro jednostrannou hluchotu (SSD). Sonitus BCD se skládá z ústního zařízení (OA), externího mikrofonu, který se nosí za uchem (BTE), kabelu kalibračního rozhraní a kalibračního softwaru řízeného počítačem pro kalibraci subjektu. Sonitus BCD snímá zvuky z mikrofonu umístěného ve zvukovodu hluchého ucha a využívá akustiku přirozeného boltce a zvukovodu. Signál zachycený mikrofonem je pak bezdrátově přenášen do odnímatelného kostního vodivého ústního aparátu umístěného na horních stoličkách. Ústní aparát přijímá akustický signál z BTE a aplikuje ekvivalentní vibrační signál na zuby, který se dostane do lebky kostním vedením a vede transkraniálně do kontralaterální kochley.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Hearing Resource Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let, < 80 let
  • Musí umět plynně anglicky, jak určí PI
  • Nesmí být členem zranitelné skupiny (definováno IRB)
  • Během studia musí zůstat v geografické oblasti
  • Diagnostika získaného SSD (oddíl 3.1), doba od začátku (≥3 měsíce)
  • Musí mít minimálně 6 zadních zubů zbývajících v horním oblouku (3 zuby na stranu), třetí stoličky jsou přijatelné, pokud jsou zdravé, plně prořezané a nahrazující druhé stoličky

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být aktuálními uživateli zařízení jako Baha, CROS nebo TransEar

  • Nesmí mít známé aktivní lékařské příčiny SSD:

    • Aktivní patologie středního ucha
    • Konduktivní HL (otoskleróza, otitis media, otitis externa a další)
    • Náhlá ztráta sluchu, která není stabilní
  • Nesmí mít známé zdravotní problémy, které by mohly být život ohrožující nebo jsou kontraindikací pro plánované zubní nebo lékařské zákroky
  • Nesmí mít známé problémy, které mohou narušovat postup otiskování, jako je neschopnost dýchat nosem (např. těžká chřipka, alergie nebo nachlazení)
  • Nesmí mít alergie na polymery

  • Nesmí mít známé zubní abnormality:

    • Dočasné korunky nebo absolvování zubního ošetření
    • Špatná ústní hygiena a/nebo bující kaz
    • Současná ortodoncie
    • Aktivní kaz v jednom nebo více možných opěrných zubech zařízení
    • Aktivní středně těžké až těžké onemocnění parodontu kolem opěrných zubů pro zařízení
    • Podezřelé orální/obličejové léze nebo otoky jakéhokoli typu
    • Silná bolest při palpaci v jakékoli oblasti úst, obličeje nebo krku
    • Střední až těžká citlivost na teplo na kterémkoli z horních zubů
    • Subjekt, který je v současné době léčen pro poruchu temporomandibulárního kloubu (TMJ), bolest, rekonstrukci plných úst nebo zadní zubní implantáty

  • Nesmí mít známé zvukové stavy:

    • Převodní ztráta sluchu (vzduch-kostní mezera > 10 dB HL na více než 3 frekvencích)
    • Skóre rozpoznávání slov není konzistentní s čistými průměry tónů
    • Kolísavá ztráta sluchu
  • Nesmí mít známé psychologické faktory, které narušují jejich schopnost vyhovět, chápat, souhlasit a spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sluchový systém SoundBite
Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost sluchového systému SoundBite od Sonitus Medical a podpořit jeho zamýšlené použití pro léčbu jednostranné ztráty sluchu. Sluchový systém SoundBite je Bone Conduction Device (BCD) a v protokolu a v této zprávě je někdy takto označován.
Přístroj: Sluchový systém SoundBite
Přístroj: Sonitus Bone Conduct Sluch System
Srovnání skóre HINT (řeč vpředu s hlukem v lepším uchu) po 30 dnech testování se zařízením na místě s verši s odstraněným zařízením.
Přístroj: SoundBite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní

Bezpečnostní parametry pro studii byly sledovány během fáze hodnocení (30 dní). Bezpečnostní kontroly zahrnovaly:

Komplexní lékařské hodnocení při zápisu a při ukončení Komplexní hodnocení zubního lékaře při zápisu a při ukončení, s prozatímními zubními kontrolami při každé návštěvě mezi nimi, v případě potřeby Komplexní audioologické hodnocení při zápisu a ukončení.
30 dní
Účinnost: Schopnost porozumět řeči v hluku
Časové okno: Den 1, Den 30
Primárním výsledkem účinnosti byla míra schopnosti porozumět řeči v hluku při nošení zařízení ve srovnání s tím, kdy zařízení nenosíte. Pro toto měření byl použit test Hearing in Noise Test (HINT), protože se jedná o nejpoužívanější test pro SSD zařízení. Zlepšení skóre HINT je indikováno jako negativní (-) změna hodnoty dB. Zápornější (-dB) hodnota ukazuje na zlepšení porozumění řeči v hluku. Zlepšení skóre HINT o -1 dB odpovídá 10% zlepšení schopnosti porozumět řeči v hluku a je pravděpodobně klinicky přínosné. Skóre se počítá jako HINT Advantage (pomocí ve srovnání s bez pomoci), které znázorňují rozdíly při používání zařízení v porovnání s tím, kdy zařízení nenosíte.
Den 1, Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přínosu SoundBite pomocí zkráceného profilu přínosu sluchadla (APHAB).
Časové okno: 30 dní
Míra přínosu zařízení byla hodnocena pomocí zkráceného profilu přínosu sluchadla (APHAB), což je 24-položkový inventář sebehodnocení, ve kterém je množství obtíží v každodenních situacích uváděno s většími čísly, které indikují větší obtížnost. Přínos zařízení se vypočítá odečtením skóre získaného po použití zařízení od skóre získaného před použitím zařízení. K hodnocení APHAB se používá softwarový program a výsledky se porovnávají v různých časových bodech. APHAB je dobře charakterizován a široce používán jako kvantifikovatelné měření přínosu zařízení. Skóre přínosu APHAB se může pohybovat od -99 (léčba horší než žádná léčba) do +99 (léčba lepší než žádná léčba)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonitus Medical Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Murray, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná ztráta sluchu

Klinické studie na Sluchový systém SoundBite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit