Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benledning Auditiv prestanda via tanden för enkelsidig dövhet

10 oktober 2014 uppdaterad av: Sonitus Medical Inc
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av att använda benledning via tänderna för att behandla enkelsidig dövhet (SSD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sonitus Bone Conduction Device (BCD) är en benledningsanordning för enkelsidig dövhet (SSD). Sonitus BCD består av en Oral Appliance (OA), en extern mikrofonkomponent, som bärs bakom örat (BTE), en gränssnittskabel för kalibrering och en PC-styrd kalibreringsmjukvara för kalibrering av motivet. Sonitus BCD tar upp ljud från en mikrofon placerad i hörselgången på dövörat och drar nytta av akustiken i den naturliga ryggraden och hörselgången. Signalen som fångas upp av mikrofonen överförs sedan trådlöst till en avtagbar benledningsapparat placerad på de övre molarerna. Den orala apparaten tar emot den akustiska signalen från BTE och applicerar en likvärdig vibrationssignal till tänderna som når skallen via benledning och leds transkraniellt till den kontralaterala cochlea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Hearing Resource Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara >18, < 80 år gammal
  • Måste behärska engelska flytande, enligt PI:n
  • Får inte vara medlem i en sårbar grupp (IRB definierad)
  • Måste stanna i geografiskt område under studietiden
  • Diagnos av förvärvad SSD (avsnitt 3.1), tid sedan debut (≥3 månader)
  • Måste ha minst 6 bakre tänder kvar i den övre bågen (3 tänder per sida), tredje molarer är acceptabla om de är friska, fullt utbrutna och ersätter andra molarer

Exklusions kriterier:

  • Får inte vara nuvarande användare av enheter som Baha, CROS eller TransEar

  • Får inte ha kända aktiva medicinska orsaker till SSD:

    • Aktiv mellanörat patologi
    • Konduktiv HL (otoskleros, otitis media, otitis externa och andra)
    • Plötslig hörselnedsättning som inte är stabil
  • Får inte ha kända medicinska problem som kan vara livshotande eller är en kontraindikation för elektiva tand- eller medicinska ingrepp
  • Får inte ha kända problem som kan störa avtrycksproceduren, såsom oförmåga att andas genom näsan (t.ex. svår influensa, allergier eller förkylning)
  • Får inte ha allergi mot polymerer

  • Får inte ha kända tandavvikelser:

    • Tillfälliga kronor eller genomgår tandbehandling
    • Dålig munhygien och/eller skenande förfall
    • Aktuell ortodonti
    • Aktiv karies i en eller flera av de möjliga stödtänderna för enheten
    • Aktiv måttlig till svår periodontal sjukdom runt distanständerna för enheten
    • Misstänkta mun-/ansiktsskador eller svullnad av någon typ
    • Svår smärta vid palpation på alla områden i munnen, ansiktet eller halsen
    • Måttlig till svår värmekänslighet på någon av de övre tänderna
    • Person som för närvarande behandlas för käkledsstörning (TMJ), smärta, helmunrekonstruktion eller posteriora tandimplantat

  • Får inte ha kända Audiologiska tillstånd:

    • Konduktiv hörselnedsättning (luft-bengap >10dB HL vid mer än 3 frekvenser)
    • Ordigenkänningspoäng är inkonsekventa med rena tonmedelvärden
    • Fluktuerande hörselnedsättning
  • Får inte ha känt till psykologiska faktorer som stör deras förmåga att följa, förstå, samtycka och samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SoundBite hörsystem
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SoundBite-hörsystemet från Sonitus Medical och att stödja dess avsedda användning för behandling av ensidig hörselnedsättning. SoundBite hörapparat är en Bone Conduction Device (BCD) och hänvisas ibland till som sådan i protokollet och i denna rapport.
Enhet: SoundBite hörsystem
Enhet: Sonitus Bone Conduction hörsystem
Jämförelse av HINT-poäng (Tal front med brus vid bättre öra) efter 30 dagar testade med enheten på plats verser med enheten borttagen.
Enhet: SoundBite

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhets- och procedurrelaterade biverkningar efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Säkerhetsparametrarna för studien övervakades under hela utvärderingsfasen (30 dagar). Säkerhetskontrollerna inkluderade:

Omfattande medicinsk utvärdering vid inskrivning och vid uppsägning Omfattande tandläkarutvärdering vid inskrivning och vid uppsägning, med interimistiska tandkontroller vid varje besök däremellan, om det behövs.
30 dagar
Effektivitet: Förmåga att förstå tal i brus
Tidsram: Dag 1, dag 30
Det primära effektutfallet var ett mått på förmågan att förstå tal i buller när du bär enheten jämfört med att inte bära enheten. Hearing in Noise Test (HINT) användes för denna åtgärd eftersom det är det mest använda testet för SSD-enheter. En förbättring av HINT-poängen indikeras som en negativ (-) dB värdeförändring. Ett mer negativt (-dB) värde indikerar en förbättring av att förstå tal i brus. En förbättring av ett HINT-poäng på -1 dB motsvarar en 10 % förbättring av förmågan att förstå tal i buller och är sannolikt till klinisk nytta. Poängen beräknas som HINT Advantage (hjälpt jämfört med utan hjälp) som visar skillnaderna mellan att använda en enhet jämfört med att inte bära en enhet.
Dag 1, dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på nytta av SoundBite med förkortad profil för hörapparatfördelar (APHAB).
Tidsram: 30 dagar
Måttet på nyttan av enheten utvärderades med den förkortade profilen för hörapparatfördelar (APHAB), en självutvärderingslista med 24 artiklar där svårighetsgraden i vardagliga situationer rapporteras med större siffror som indikerar svårare. Enhetsförmånen beräknas genom att subtrahera poängen som erhålls efter att ha använt en enhet från poängen som erhölls innan enheten användes. Ett program används för att poängsätta APHAB och resultaten jämförs vid olika tidpunkter. APHAB är välkaraktäriserad och används brett som ett kvantifierbart mått på enhetsnytta. APHAB-förmånspoängen kan variera från -99 (behandling sämre än ingen behandling) till +99 (behandling bättre än ingen behandling)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Murray, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Första postat (Uppskatta)

15 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensidig hörselnedsättning

Kliniska prövningar på SoundBite hörsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera