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Prestazioni uditive della conduzione ossea attraverso il dente per la sordità monolaterale

10 ottobre 2014 aggiornato da: Sonitus Medical Inc
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della conduzione ossea attraverso i denti per il trattamento della sordità monolaterale (SSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sonitus Bone Conduction Device (BCD) è un dispositivo a conduzione ossea per la sordità monolaterale (SSD). Il Sonitus BCD è costituito da un apparecchio orale (OA), un componente microfono esterno, indossato dietro l'orecchio (BTE), un cavo di interfaccia di calibrazione e un software di calibrazione controllato da PC per la calibrazione del soggetto. Il Sonitus BCD raccoglie i suoni da un microfono situato all'interno del condotto uditivo dell'orecchio sordo, sfruttando l'acustica del padiglione auricolare naturale e del condotto uditivo. Il segnale raccolto dal microfono viene quindi trasmesso in modalità wireless a un apparecchio orale a conduzione ossea rimovibile situato sui molari superiori. L'apparecchio orale riceve il segnale acustico dal BTE e applica un segnale vibratorio equivalente ai denti che raggiunge il cranio tramite conduzione ossea e indirizzato transcranialmente alla coclea controlaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Hearing Resource Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere >18, <80 anni
  • Deve essere fluente in inglese, come determinato dal PI
  • Non deve essere un membro di un gruppo vulnerabile (definito dall'IRB)
  • Deve rimanere nell'area geografica durante la durata dello studio
  • Diagnosi di SSD acquisita (Sezione 3.1), tempo dall'esordio (≥3 mesi)
  • Deve avere un minimo di 6 denti posteriori rimanenti nell'arcata superiore (3 denti per lato), i terzi molari sono accettabili se sani, completamente erotti e sostitutivi dei secondi molari

Criteri di esclusione:

  • Non devono essere utenti attuali di dispositivi come Baha, CROS o TransEar

  • Non deve aver conosciuto cause mediche attive di SSD:

    • Patologia attiva dell'orecchio medio
    • HL conduttivo (otosclerosi, otite media, otite esterna e altri)
    • Improvvisa perdita dell'udito che non è stabile
  • Non deve aver conosciuto problemi medici che potrebbero essere pericolosi per la vita o è una controindicazione per procedure dentistiche o mediche elettive
  • Non deve avere problemi noti che potrebbero interferire con la procedura di impronta, come l'incapacità di respirare attraverso il naso (ad es. influenza grave, allergie o raffreddore)
  • Non deve avere allergie ai polimeri

  • Non deve aver conosciuto anomalie dentali:

    • Corone provvisorie o in fase di trattamento dentale
    • Scarsa igiene orale e/o carie dilagante
    • Ortodonzia attuale
    • Carie attiva in uno o più dei possibili denti pilastro per il dispositivo
    • Malattia parodontale attiva da moderata a grave attorno ai denti pilastro per il dispositivo
    • Sospette lesioni orali/facciali o gonfiori di qualsiasi tipo
    • Forte dolore alla palpazione in qualsiasi area della bocca, del viso o del collo
    • Sensibilità al calore da moderata a grave su uno qualsiasi dei denti superiori
    • Soggetto attualmente in trattamento per disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), dolore, ricostruzione dell'intera bocca o impianti dentali posteriori

  • Non deve aver conosciuto condizioni audiologiche:

    • Ipoacusia conduttiva (gap aria-osso >10 dB HL a più di 3 frequenze)
    • Punteggi di riconoscimento delle parole incoerenti con le medie dei toni puri
    • Perdita dell'udito fluttuante
  • Non devono aver conosciuto fattori psicologici che interferiscono con la loro capacità di conformarsi, comprendere, acconsentire e cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema acustico SoundBite
L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema uditivo SoundBite di Sonitus Medical e supportarne l'uso previsto per il trattamento dell'ipoacusia unilaterale. Il sistema acustico SoundBite è un dispositivo a conduzione ossea (BCD) e occasionalmente viene indicato come tale nel protocollo e all'interno di questo rapporto.
Dispositivo: Sistema acustico SoundBite
Dispositivo: Il sistema uditivo a conduzione ossea del sonito
Confronto dei punteggi HINT (parlato anteriore con rumore all'orecchio migliore) a 30 giorni testati con il dispositivo in posizione rispetto a quando il dispositivo è stato rimosso.
Dispositivo: SoundBite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

I parametri di sicurezza per lo studio sono stati monitorati durante tutta la fase di valutazione (30 giorni). I controlli di sicurezza hanno incluso:

Valutazione medica completa all'iscrizione e al termine Valutazione odontoiatrica completa all'iscrizione e al termine, con controlli dentali intermedi a ogni visita intermedia, se necessario Valutazione audiologica completa all'iscrizione e al termine.
30 giorni
Efficacia: capacità di comprendere il parlato nel rumore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30
L'esito primario di efficacia era una misura della capacità di comprendere il parlato nel rumore mentre si indossava il dispositivo rispetto a quando non si indossava il dispositivo. Per questa misura è stato utilizzato l'Hearing in Noise Test (HINT) in quanto è il test più utilizzato per i dispositivi SSD. Un miglioramento nel punteggio HINT è indicato come una variazione negativa (-) del valore dB. Un valore più negativo (-dB) indica un miglioramento nella comprensione del parlato nel rumore. Un miglioramento in un punteggio HINT di -1 dB equivale a un miglioramento del 10% nella capacità di comprendere il parlato nel rumore ed è probabilmente di beneficio clinico. I punteggi sono calcolati come SUGGERIMENTO Vantaggio (con aiuto rispetto a senza) che descrivono le differenze nell'uso di un dispositivo rispetto a quando non lo si indossa.
Giorno 1, Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del beneficio di SoundBite utilizzando il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB).
Lasso di tempo: 30 giorni
La misura del beneficio del dispositivo è stata valutata utilizzando l'Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB), un inventario di autovalutazione di 24 voci in cui la quantità di difficoltà nelle situazioni quotidiane è riportata con numeri più grandi che indicano maggiore difficoltà. Il vantaggio del dispositivo viene calcolato sottraendo il punteggio ottenuto dopo l'utilizzo di un dispositivo dal punteggio ottenuto prima dell'utilizzo del dispositivo. Un programma software viene utilizzato per valutare l'APHAB e i risultati vengono confrontati in diversi punti temporali. L'APHAB è ben caratterizzato e ampiamente utilizzato come misura quantificabile del beneficio del dispositivo. I punteggi dei benefici APHAB possono variare da -99 (trattamento peggiore di nessun trattamento) a +99 (trattamento migliore di nessun trattamento)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Murray, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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