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Étude pilote sur la thérapie immunitaire pour le traitement de l'infection primaire par le VIH (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18 novembre 2014 mis à jour par: Juan A. Arnaiz

Étude pilote sur la thérapie immunitaire pour le traitement de l'infection primaire par le VIH dans le but d'induire une forte réponse immunitaire spécifique au VIH capable de contrôler la réplication virale sans thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)

Étude pilote pour le traitement de la primo-infection par le VIH dans le but d'induire une forte réponse immunitaire spécifique au VIH capable de contrôler la réplication virale sans HAART.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ECR pilote et ouvert chez 20 patients atteints d'une primo-infection par le VIH-1 qui ont été randomisés dans l'un de ces deux bras : 1) Bras témoin (A), Ténofovir + Lamivudine + Lopinavir-ritonavir (Kaletra) à doses standard pendant 44 semaines (S44) ; une courte interruption de traitement (IT) a été réalisée à S36, et le HAART a été redémarré pendant 8 semaines lorsque la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 (pVL) a rebondi > 200 copies/mL. A S44, le TARV a été arrêté et les patients ont été suivis pendant 48 semaines supplémentaires (S92). 2) Bras basé sur l'immunité (B), même schéma HAART plus cyclosporine A (CsA) orale (taux sériques 250-350 mcg/L) pendant les 8 premières semaines de HAART. Pendant l'IT, les patients ont reçu du GM-CSF en sc (250 mcg TIW) plus de l'interféron a2b pégylé en sc (Peg-INF) (1,5 mcg/kg/semaine). Au cours des 8 dernières semaines de TARV (jusqu'à S44), les patients ont reçu quotidiennement par voie sous-cutanée de l'interleukine-2 (IL-2) à faible dose (0,75 MU/kg QD). Le critère principal était pVL <1000copies/mL (<3,0 log10/mL) à 12 (S56) et à 48 (S92) semaines après l'arrêt du HAART. La taille de l'échantillon a été calculée afin de détecter une différence de pVL de 1,5log10 copies/mL à 12 (S56) semaines après l'arrêt du TARV entre le bras contrôle et le bras immunitaire avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients infectés par le VIH (âgés de 18 ans ou plus) avec une primo-infection par le VIH < 90 jours.
  2. Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients n'acceptant pas de commencer un HAART. Les patients souhaitant commencer un traitement HAART avec de la névirapine ou de l'éfavirenz.
  2. Femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
  3. Utilisateur de drogue par voie intraveineuse ou abus d'alcool.
  4. Traitement antérieur par cyclosporine A, GM-CSF, interféron pégylé-alpha ou interleukine-2.
  5. Insuffisance rénale ou hépatique.
  6. Toute contre-indication formelle au traitement avec les médicaments à l'étude.
  7. Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de maladie thyroïdienne, de dislipidémie nécessitant un traitement, de maladie cardiovasculaire, d'hypertension artérielle ou de diabète sucré.
  8. En traitement avec des médicaments interagissant avec les médicaments à l'étude.
  9. Infection aiguë par HTLV-I ou EBV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HAART
Les patients affectés à ce bras recevront un HAART standard
Médicament: HAART

Les patients affectés à ce bras recevront Trizivir et Kaletra. Après les 9 premiers mois de HAART, tous les patients arrêteront le HAART jusqu'à ce que la charge virale du VIH dans le plasma devienne détectable (> 200 copies/mL). Ensuite, ils recommenceront le HAART plus de faibles doses d'IL-2 pendant 2 mois.

Tous les patients seront suivis pendant 1 an.

Autres noms:
  • Viread
  • Kaletra
  • Épivir
Expérimental: HAART + Immunothérapie
Les patients affectés à ce bras recevront un HAART plus de la cyclosporine A pendant les deux premiers mois et après cela, ils recevront de l'IFN, du GM-CSF et de l'IL-2.
Médicament: HAART + Immunothérapie

Les patients affectés à ce bras recevront Trizivir + Kaletra + cyclosporine A pendant les deux premiers mois. Ce groupe recevra également du GM-CSF plus de l'interféron-alpha pégylé jusqu'à ce que la charge virale du VIH dans le plasma devienne détectable (> 200 copies/mL). Ensuite, ils recommenceront le HAART plus de faibles doses d'IL-2 pendant 2 mois. À ce moment, ils arrêteront le HAART.

Tous les patients seront suivis pendant 1 an.

Autres noms:
  • Interleukine-2
  • GM-CSF
  • Ciclosporine A
  • Peg-IFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients restant en dessous de 5 000 copies/mL à 12 et 48 semaines après l'arrêt du HAART.
Délai: W12 et W48
W12 et W48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au traitement
Délai: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
Délai: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Réponses immunitaires spécifiques au VIH (CD4 et CTL)
Délai: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Proportion de patients PVL (charge virale plasmatique)<40
Délai: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Événements indésirables
Délai: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan A. Arnaiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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