Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование иммунной терапии для лечения первичной ВИЧ-инфекции (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18 ноября 2014 г. обновлено: Juan A. Arnaiz

Экспериментальное исследование иммунной терапии для лечения первичной ВИЧ-инфекции с целью вызвать сильный специфический иммунный ответ на ВИЧ, способный контролировать репликацию вируса без высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)

Пилотное исследование по лечению первичной ВИЧ-инфекции с целью вызвать сильный специфический иммунный ответ на ВИЧ, способный контролировать репликацию вируса без ВААРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное и открытое РКИ с участием 20 пациентов с первичной инфекцией ВИЧ-1, которые были рандомизированы в одну из этих двух групп: 1) контрольная группа (А), тенофовир + ламивудин + лопинавир-ритонавир (Калетра) в стандартных дозах в течение 44 недель (Н44). ; короткий перерыв в лечении (TI) был выполнен на Н36, а ВААРТ была возобновлена ​​на 8 недель, когда вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 (pVL) в плазме восстановилась > 200 копий/мл. На Н44 ВААРТ была остановлена, и пациенты наблюдались еще 48 недель (Н92). 2) Иммунная группа (B), тот же график ВААРТ плюс пероральный циклоспорин А (CsA) (уровни в сыворотке 250–350 мкг/л) в течение первых 8 недель ВААРТ. Во время TI пациенты получали подкожно GM-CSF (250 мкг ТРН) плюс еженедельно подкожно пегилированный интерферон a2b (Peg-INF) (1,5 мкг/кг/неделю). В течение последних 8 недель ВААРТ (до Н44) пациенты ежедневно получали низкие дозы интерлейкина-2 (ИЛ-2) (0,75 МЕ/кг QD). Первичной конечной точкой была pVL <1000 копий/мл (<3,0 log10/мл) через 12 (Н56) и 48 (Н92) недель после прекращения ВААРТ. Размер выборки рассчитывали для выявления разницы pVL в 1,5 log10 копий/мл через 12 недель (Н56) после прекращения ВААРТ между контрольной и иммунологической группами с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфицированные пациенты (возраст 18 лет и старше) с первичной ВИЧ-инфекцией <90 дней.
  2. Дача письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся начинать ВААРТ. Пациенты, желающие начать ВААРТ-терапию невирапином или эфавирензом.
  2. Беременные женщины или планирующие беременность.
  3. Употребление внутривенных наркотиков или злоупотребление алкоголем.
  4. Предшествующее лечение циклоспорином А, ГМ-КСФ, пегилированным интерфероном-альфа или интерлейкином-2.
  5. Почечная или печеночная недостаточность.
  6. Любые формальные противопоказания к лечению исследуемыми препаратами.
  7. Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе, заболеваниями щитовидной железы, дислипидемией, требующей лечения, сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией или сахарным диабетом.
  8. При лечении препаратами, взаимодействующими с исследуемыми препаратами.
  9. Острая инфекция для HTLV-I или EBV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВААРТ
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать стандартную ВААРТ.
Лекарство: ВААРТ

Пациенты, включенные в эту группу, будут получать тризивир и калетру. После первых 9 месяцев ВААРТ все пациенты прекращают ВААРТ до тех пор, пока вирусная нагрузка ВИЧ в плазме не станет определяемой (>200 копий/мл). Затем они снова начнут ВААРТ плюс низкие дозы ИЛ-2 в течение 2 месяцев.

Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.

Другие имена:
  • Виреад
  • Калетра
  • Эпивир
Экспериментальный: ВААРТ + иммунотерапия
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать ВААРТ плюс циклоспорин А в течение первых двух месяцев, а после этого будут получать IFN, GM-CSF и IL-2.
Лекарство: ВААРТ + иммунотерапия

Пациенты, включенные в эту группу, будут получать тризивир + калетру + циклоспорин А в течение первых двух месяцев. Эта группа также будет получать GM-CSF плюс пегилированный интерферон-альфа до тех пор, пока вирусная нагрузка ВИЧ в плазме не станет определяемой (>200 копий/мл). Затем они снова начнут ВААРТ плюс низкие дозы ИЛ-2 в течение 2 месяцев. В этот момент они прекратят ВААРТ.

Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.

Другие имена:
  • Интерлейкин-2
  • ГМ-КСФ
  • Циклоспорин А
  • Пег-ИФН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, остающихся ниже 5000 копий/мл через 12 и 48 недель после прекращения ВААРТ.
Временное ограничение: Н12 и Н48
Н12 и Н48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: В8, В24, В36, В96
В8, В24, В36, В96
CD4, CD8
Временное ограничение: В8, В24, В36, В96
В8, В24, В36, В96
Специфические иммунные реакции на ВИЧ (CD4 и CTL)
Временное ограничение: В8, В24, В36, В96
В8, В24, В36, В96
Доля пациентов PVL (плазменная вирусная нагрузка) <40
Временное ограничение: В8, В24, В36, В96
В8, В24, В36, В96
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В8, В24, В36, В96
В8, В24, В36, В96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan A. Arnaiz

Следователи

  • Главный следователь: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВААРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться