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一次 HIV 感染症の治療のための免疫ベースの治療パイロット研究 (PHI-IMD)。 (PHI-IMD)

2014年11月18日 更新者：Juan A. Arnaiz

高活性抗レトロウイルス療法（HAART）なしでウイルス複製を制御できる強力な特異的HIV免疫反応を誘導することを目的とした初発HIV感染症治療のための免疫ベースの療法パイロット研究

HAART を使用せずにウイルス複製を制御できる強力な特異的 HIV 免疫応答を誘導することを目的とした、初発 HIV 感染症の治療のためのパイロット研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられた初発 HIV-1 感染症患者 20 名を対象としたパイロットおよび公開 RCT : 1) 対照群 (A)、テノホビル + ラミブジン + ロピナビル-リトナビル (カレトラ) を標準用量で 44 週間投与 (W44) ; W36 で短期間の治療中断 (TI) が行われ、血漿 HIV-1 RNA ウイルス量 (pVL) が 200 コピー/mL を超えて回復したときに HAART が 8 週間再開されました。 W44 で HAART は中止され、患者はさらに 48 週間追跡されました (W92)。 2) 免疫ベースのアーム (B)、同じ HAART スケジュールに加えて、HAART の最初の 8 週間に経口シクロスポリン A (CsA) (血清レベル 250 ～ 350 mcg/L)。 TI中、患者は皮下GM-CSF(250μcg TIW)に加えて毎週皮下ペグ化インターフェロンα2b(Peg-INF)(1.5μcg/kg/週)を受けた。 HAART の最後の 8 週間（W44 まで）、患者は毎日低用量インターロイキン 2（IL-2）の皮下注射を受けました（0.75 MU/kg QD)。 主要評価項目は、HAART中止後12週目（W56）および48週目（W92）でのpVL<1000コピー/mL（<3.0log10/mL）であった。 ＨＡＡＲＴ停止後１２（Ｗ５６）週目に対照群と免疫ベース群との間で１．５ｌｏｇ１０コピー／ｍＬのｐＶＬの差を検出力８０％、有意水準０．０５で検出するためにサンプルサイズを計算した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV初感染90日未満のHIV感染患者（18歳以上）。
  2. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの付与。

除外基準:

  1. HAARTの開始を受け入れない患者。 ネビラピンまたはエファビレンツによるHAART治療の開始を希望する患者。
  2. 妊娠中または妊娠を計画している女性。
  3. 静脈内薬物使用者またはアルコール乱用。
  4. シクロスポリン A、GM-CSF、ペグ化インターフェロン アルファ、インターロイキン 2 による以前の治療。
  5. 腎不全または肝不全。
  6. 研究薬による治療に対する正式な禁忌。
  7. 精神疾患、甲状腺疾患、治療を必要とする脂質異常症、心血管疾患、動脈性高血圧症、糖尿病の既往歴のある患者。
  8. 治験薬と相互作用する薬物による治療中。
  9. HTLV-I または EBV の急性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ハート
この治療群に割り当てられた患者は標準的な HAART を受けることになります。
薬：ハート

この治療群に割り当てられた患者には、トリジビルとカレトラが投与されます。 HAART の最初の 9 か月後、血漿中の HIV ウイルス量が検出可能になる (>200 コピー/mL) まで、すべての患者は HAART を中止します。 その後、HAART と低用量の IL-2 を 2 か月間再開します。

すべての患者は1年間追跡調査されます。

他の名前：
  • ヴィレド
  • カレトラ
  • エピビル
実験的：HAART + 免疫療法
この治療群に割り当てられた患者は、最初の 2 か月間は HAART とシクロス​​ポリン A の投与を受け、その後は IFN、GM-CSF、および IL-2 の投与を受けます。
薬：HAART + 免疫療法

この治療群に割り当てられた患者は、最初の 2 か月間、トリジビル + カレトラ + シクロスポリン A の投与を受けます。 このグループには、血漿中の HIV ウイルス量が検出可能になるまで (>200 コピー/mL)、GM-CSF とペグ化インターフェロン アルファも投与されます。 その後、HAART と低用量の IL-2 を 2 か月間再開します。 現時点で彼らはHAARTを停止するだろう。

すべての患者は1年間追跡調査されます。

他の名前：
  • インターロイキン-2
  • GM-CSF
  • シクロスポリンA
  • ペグ-IFN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HAART中止後12週間および48週間の時点で5,000コピー/mL未満に留まった患者の割合。
時間枠：幅12×幅48
幅12×幅48

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の遵守
時間枠：W8、W24、W36、W96
W8、W24、W36、W96
CD4、CD8
時間枠：W8、W24、W36、W96
W8、W24、W36、W96
特異的な HIV 免疫応答 (CD4 および CTL)
時間枠：W8、W24、W36、W96
W8、W24、W36、W96
PVL（血漿ウイルス量）<40の患者の割合
時間枠：W8、W24、W36、W96
W8、W24、W36、W96
有害事象
時間枠：W8、W24、W36、W96
W8、W24、W36、W96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Juan A. Arnaiz

捜査官

  • 主任研究者：Josep Maria Miró, MDPhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHI-INMUNOMEDIADO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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