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1차 HIV 감염 치료를 위한 면역 기반 치료 파일럿 연구(PHI-IMD). (PHI-IMD)

2014년 11월 18일 업데이트: Juan A. Arnaiz

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 없이 바이러스 복제를 제어할 수 있는 강력한 특정 HIV 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 하는 1차 HIV 감염 치료를 위한 면역 기반 요법 파일럿 연구

HAART 없이 바이러스 복제를 제어할 수 있는 강력한 특정 HIV 면역 반응을 유도하기 위한 목적으로 일차 HIV 감염 치료를 위한 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 두 군 중 하나에 무작위 배정된 1차 HIV-1 감염 환자 20명의 파일럿 및 공개 RCT: 1) 대조군(A), 44주 동안 표준 용량의 테노포비르 + 라미부딘 + 로피나비르-리토나비르(Kaletra)(W44) ; 짧은 치료 중단(TI)은 W36에서 수행되었고, HAART는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하(pVL)가 >200 copies/mL로 반등했을 때 8주 동안 다시 시작되었습니다. 44주차에 HAART를 중단하고 환자를 추가로 48주 동안 추적 관찰했습니다(W92). 2) 면역 기반 암(B), HAART의 첫 8주 동안 동일한 HAART 일정 + 경구 시클로스포린 A(CsA)(혈청 수치 250-350mcg/L). TI 기간 동안 환자는 sc GM-CSF(250mcg TIW)와 매주 sc 페길화된 인터페론 a2b(Peg-INF)(1.5mcg/kg/주)를 투여 받았습니다. HAART의 마지막 8주 동안(44주차까지), 환자는 매일 sc 저용량 인터루킨-2(IL-2)(0.75 MU/kg QD). 1차 평가변수는 HAART 중단 후 12주(W56) 및 48주(W92)에 pVL <1000copies/mL(<3.0 log10/mL)였습니다. 샘플 크기는 HAART 중단 후 12주(W56)에 1.5log10 copies/mL의 pVL 차이를 검출하기 위해 대조군과 면역 기반 팔 사이에서 80%의 검정력과 0.05의 유의 수준으로 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1차 HIV 감염이 90일 미만인 HIV 감염 환자(18세 이상).
  2. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. HAART 시작을 수락하지 않는 환자. nevirapine 또는 efavirenz로 HAART 치료를 시작하려는 환자.
  2. 임산부 또는 임신 계획.
  3. 정맥 주사 약물 사용자 또는 알코올 남용.
  4. 사이클로스포린 A, GM-CSF, 페길화-인터페론-알파 o 인터류킨-2로 이전 치료.
  5. 신부전 또는 간부전.
  6. 연구 약물 치료에 대한 공식적인 금기.
  7. 정신 장애, 갑상선 질환, 치료가 필요한 고지혈증, 심혈관 질환, 동맥성 고혈압 또는 당뇨병의 병력이 있는 환자.
  8. 연구 약물과 상호 작용하는 약물로 치료 중입니다.
  9. HTLV-I 또는 EBV에 대한 급성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하트
이 팔에 할당된 환자는 표준 HAART를 받게 됩니다.
의약품: 하트

이 팔에 할당된 환자는 트리지비르와 칼레트라를 투여받게 됩니다. HAART 첫 9개월 후 모든 환자는 혈장 내 HIV 바이러스 부하가 감지될 때까지(>200 copies/mL) HAART를 중단합니다. 그런 다음 2개월 동안 HAART와 저용량 IL-2를 다시 시작합니다.

모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

다른 이름들:
  • 비리어드
  • 칼레트라
  • 에피비르
실험적: HAART + 면역 요법
이 부문에 배정된 환자는 처음 2개월 동안 HAART와 사이클로스포린 A를 투여받게 되며 그 이후에는 IFN, GM-CSF 및 IL-2를 투여받게 됩니다.
의약품: HAART + 면역 요법

이 부문에 배정된 환자는 처음 2개월 동안 Trizivir + Kaletra + cyclosporin A를 받게 됩니다. 이 그룹은 또한 혈장 내 HIV 바이러스 부하가 감지될 수 있을 때까지(>200 copies/mL) GM-CSF와 페길화-인터페론-알파를 투여받게 됩니다. 그런 다음 2개월 동안 HAART와 저용량 IL-2를 다시 시작합니다. 이 순간 그들은 HAART를 중지합니다.

모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

다른 이름들:
  • 인터루킨-2
  • GM-CSF
  • 사이클로스포린 A
  • 페그-IFN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HAART 중단 후 12주 및 48주에 5,000 copies/mL 미만으로 남아 있는 환자의 비율.
기간: 12주차와 48주차
12주차와 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 준수
기간: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
기간: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
특정 HIV 면역 반응(CD4 및 CTL)
기간: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
환자 비율 PVL(혈장 바이러스 부하)<40
기간: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
부작용
기간: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan A. Arnaiz

수사관

  • 수석 연구원: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHI-INMUNOMEDIADO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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