Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de terapia inmunológica para el tratamiento de la infección primaria por VIH (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Juan A. Arnaiz

Estudio piloto de terapia inmunológica para el tratamiento de la infección primaria por VIH con el objetivo de inducir una fuerte respuesta inmunológica específica contra el VIH capaz de controlar la replicación viral sin terapia antirretroviral altamente activa (HAART)

Estudio piloto para el tratamiento de la infección primaria por VIH con el objetivo de inducir una fuerte respuesta inmune específica al VIH capaz de controlar la replicación viral sin HAART.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ECA piloto y abierto en 20 pacientes con infección primaria por VIH-1 que fueron aleatorizados a uno de estos dos brazos: 1) Brazo de control (A), Tenofovir + Lamivudina + Lopinavir-ritonavir (Kaletra) a dosis estándar durante 44 semanas (S44) ; se realizó una interrupción breve del tratamiento (TI) en la S36 y se reinició el TARGA durante 8 semanas cuando la carga viral del ARN del VIH-1 en plasma (pVL) se recuperó> 200 copias/mL. A la S44 se detuvo la TARGA y se siguió a los pacientes durante 48 semanas adicionales (S92). 2) Brazo basado en inmunidad (B), mismo programa de TARGA más ciclosporina A oral (CsA) (niveles séricos de 250-350 mcg/L) durante las primeras 8 semanas de TARGA. Durante la TI, los pacientes recibieron GM-CSF sc (250 mcg TIW) más interferón pegilado a2b (Peg-INF) sc semanal (1,5 mcg/kg/semana). Durante las últimas 8 semanas de TARGA (hasta la S44), los pacientes recibieron dosis bajas diarias de interleucina-2 (IL-2) sc (0,75 UM/kg QD). El criterio principal de valoración fue pVL <1000 copias/mL (<3,0 log10/mL) a las 12 (S56) y a las 48 (S92) semanas después de suspender la TARGA. El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia de pVL de 1,5 log10 copias/mL a las 12 (S56) semanas después de suspender la TARGA entre los brazos de control y de base inmunológica con una potencia del 80 % y un nivel de significancia de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes infectados por el VIH (de 18 años o más) con infección primaria por el VIH <90 días.
  2. Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no aceptan iniciar TARGA. Pacientes que deseen iniciar tratamiento TARGA con nevirapina o efavirenz.
  2. Mujeres embarazadas o planeando un embarazo.
  3. Usuario de drogas intravenosas o abuso de alcohol.
  4. Tratamiento previo con ciclosporina A, GM-CSF, interferón-alfa pegilado o interleucina-2.
  5. Insuficiencia renal o hepática.
  6. Cualquier contraindicación formal al tratamiento con los fármacos del estudio.
  7. Pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico, enfermedad tiroidea, dislipidemia que requiera tratamiento, enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial o diabetes mellitus.
  8. En tratamiento con fármacos que interactúan con los fármacos del estudio.
  9. Infección aguda por HTLV-I o EBV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TARGA
Los pacientes asignados a este brazo recibirán HAART estándar
Droga: TARGA

Los pacientes asignados a este brazo recibirán Trizivir y kaletra. Después de los primeros 9 meses de HAART, todos los pacientes suspenderán HAART hasta que la carga viral del VIH en plasma sea detectable (>200 copias/mL). Luego, reiniciarán TARGA más dosis bajas de IL-2 durante 2 meses.

Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año.

Otros nombres:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epivir
Experimental: TARGA + Inmunoterapia
Los pacientes asignados a este brazo recibirán HAART más ciclosporina A durante los primeros dos meses y luego recibirán IFN, GM-CSF e IL-2.
Droga: TARGA + Inmunoterapia

Los pacientes asignados a este brazo recibirán Trizivir + Kaletra + ciclosporina A durante los dos primeros meses. Este grupo también recibirá GM-CSF más interferón-alfa pegilado hasta que la carga viral del VIH en plasma sea detectable (>200 copias/mL). Luego, reiniciarán TARGA más dosis bajas de IL-2 durante 2 meses. En este momento detendrán HAART.

Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año.

Otros nombres:
  • Interleucina-2
  • GM-CSF
  • Ciclosporina A
  • Peg-IFN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que permanecen por debajo de 5000 copias/mL a las 12 y 48 semanas después de suspender la TARGA.
Periodo de tiempo: W12 y W48
W12 y W48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
Periodo de tiempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Respuestas inmunitarias específicas del VIH (CD4 y CTL)
Periodo de tiempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Proporción de pacientes PVL (carga viral en plasma) <40
Periodo de tiempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Eventos adversos
Periodo de tiempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juan A. Arnaiz

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre TARGA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir