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Pilotstudie zur immunbasierten Therapie zur Behandlung der primären HIV-Infektion (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18. November 2014 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

Pilotstudie zur immunbasierten Therapie zur Behandlung primärer HIV-Infektionen mit dem Ziel, eine starke spezifische HIV-Immunantwort zu induzieren, die in der Lage ist, die Virusreplikation ohne hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zu kontrollieren.

Pilotstudie zur Behandlung primärer HIV-Infektionen mit dem Ziel, eine starke spezifische HIV-Immunantwort auszulösen, die die Virusreplikation ohne HAART kontrollieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilot- und offene RCT bei 20 Patienten mit primärer HIV-1-Infektion, die randomisiert einem dieser beiden Arme zugeteilt wurden: 1) Kontrollarm (A), Tenofovir + Lamivudin + Lopinavir-Ritonavir (Kaletra) in Standarddosen für 44 Wochen (W44) ; Bei W36 wurde eine kurze Behandlungsunterbrechung (TI) durchgeführt und die HAART für 8 Wochen wieder aufgenommen, als die Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast (pVL) wieder auf >200 Kopien/ml anstieg. Bei W44 wurde HAART gestoppt und die Patienten wurden weitere 48 Wochen lang beobachtet (W92). 2) Immunbasierter Arm (B), gleicher HAART-Plan plus orales Cyclosporin A (CsA) (Serumspiegel 250–350 µg/l) für die ersten 8 Wochen der HAART. Während der TI erhielten die Patienten sc GM-CSF (250 µg TIW) plus wöchentlich sc pegyliertes Interferon a2b (Peg-INF) (1,5 µg/kg/Woche). Während der letzten 8 Wochen von HAART (bis W44) erhielten die Patienten täglich sc niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) (0,75). MU/kg QD). Der primäre Endpunkt war ein pVL <1000 Kopien/ml (<3,0 log10/ml) 12 (W56) und 48 (W92) Wochen nach Beendigung der HAART. Die Probengröße wurde berechnet, um 12 (W56) Wochen nach Beendigung der HAART einen pVL-Unterschied von 1,5 log10 Kopien/ml zwischen dem Kontroll- und dem immunbasierten Arm mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Patienten (ab 18 Jahren) mit primärer HIV-Infektion <90 Tage.
  2. Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind nicht damit einverstanden, mit HAART zu beginnen. Patienten, die eine HAART-Behandlung mit Nevirapin oder Efavirenz beginnen möchten.
  2. Schwangere oder planende Schwangerschaft.
  3. Intravenöser Drogenkonsument oder Alkoholmissbrauch.
  4. Vorherige Behandlung mit Cyclosporin A, GM-CSF, pegyliertem Interferon-alpha oder Interleukin-2.
  5. Nieren- oder Leberversagen.
  6. Jede formelle Kontraindikation für die Behandlung mit den Studienmedikamenten.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Schilddrüsenerkrankungen, behandlungsbedürftiger Dislipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterieller Hypertonie oder Diabetes mellitus.
  8. Bei der Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Studienmedikamenten interagieren.
  9. Akute Infektion für HTLV-I oder EBV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HAART
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten Standard-HAART
Arzneimittel: HAART

Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten Trizivir und Kaletra. Nach den ersten 9 Monaten der HAART werden alle Patienten die HAART absetzen, bis die HIV-Viruslast im Plasma nachweisbar wird (>200 Kopien/ml). Dann werden sie zwei Monate lang mit HAART plus niedrigen IL-2-Dosen wieder beginnen.

Alle Patienten werden ein Jahr lang nachuntersucht.

Andere Namen:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epivir
Experimental: HAART + Immuntherapie
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten in den ersten zwei Monaten HAART plus Cyclosporin A und danach IFN, GM-CSF und IL-2.
Arzneimittel: HAART + Immuntherapie

Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten in den ersten zwei Monaten Trizivir + Kaletra + Cyclosporin A. Diese Gruppe erhält außerdem GM-CSF plus pegyliertes Interferon-alpha, bis die HIV-Viruslast im Plasma nachweisbar wurde (>200 Kopien/ml). Dann werden sie zwei Monate lang mit HAART plus niedrigen IL-2-Dosen wieder beginnen. In diesem Moment werden sie HAART stoppen.

Alle Patienten werden ein Jahr lang nachuntersucht.

Andere Namen:
  • Interleukin-2
  • GM-CSF
  • Cyclosporin A
  • Peg-IFN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 12 und 48 Wochen nach Beendigung der HAART unter 5.000 Kopien/ml bleiben.
Zeitfenster: W12 und W48
W12 und W48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
Zeitfenster: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Spezifische HIV-Immunantworten (CD4 und CTL)
Zeitfenster: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Anteil der Patienten PVL (Plasmaviruslast)<40
Zeitfenster: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Nebenwirkungen
Zeitfenster: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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