Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilootstudie op basis van immuuntherapie voor de behandeling van primaire hiv-infectie (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18 november 2014 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz

Op immuuntherapie gebaseerde pilotstudie voor de behandeling van primaire hiv-infectie met als doel een sterke specifieke hiv-immuunrespons te induceren die in staat is virale replicatie te beheersen zonder zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)

Pilotstudie voor de behandeling van primaire hiv-infectie met als doel een sterke specifieke hiv-immuunrespons op te wekken die de virale replicatie kan beheersen zonder HAART.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilot en open RCT bij 20 patiënten met primaire hiv-1-infectie die werden gerandomiseerd naar een van deze twee armen: 1) Controlearm (A), Tenofovir + Lamivudine + Lopinavir-ritonavir (Kaletra) in standaarddoses gedurende 44 weken (W44) ; een korte onderbreking van de behandeling (TI) werd uitgevoerd in W36, en HAART werd opnieuw gestart gedurende 8 weken toen de plasma HIV-1 RNA viral load (pVL) terugkeerde>200 kopieën/ml. In W44 werd HAART gestopt en werden patiënten nog 48 weken gevolgd (W92). 2) Op het immuunsysteem gebaseerde arm (B), hetzelfde HAART-schema plus oraal cyclosporine A (CsA) (serumwaarden 250-350 mcg/L) gedurende de eerste 8 weken van HAART. Tijdens de TI kregen patiënten sc GM-CSF (250 mcg TIW) plus wekelijks sc gepegyleerd interferon a2b (Peg-INF) (1,5 mcg/kg/week). Gedurende de laatste 8 weken van HAART (tot W44) kregen patiënten dagelijks sc lage dosis interleukine-2 (IL-2)(0,75 ME/kg eenmaal daags). Het primaire eindpunt was pVL <1000 kopieën/ml (<3,0 log10/ml) 12 (W56) en 48 (W92) weken na het stoppen met HAART. De steekproefomvang werd berekend om een ​​pVL-verschil van 1,5log10 kopieën/ml te detecteren op 12 (W56) weken na het stoppen van HAART tussen de controlearm en de immuungebaseerde arm met een vermogen van 80% en een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-geïnfecteerde patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder) met primaire HIV-infectie <90 dagen.
  2. Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet accepteren om met HAART te beginnen. Patiënten die de HAART-behandeling willen starten met nevirapine of efavirenz.
  2. Zwangere vrouwen of het plannen van een zwangerschap.
  3. Intraveneuze drugsgebruiker of alcoholmisbruik.
  4. Eerdere behandeling met ciclosporine A, GM-CSF, gepegyleerd interferon-alfa of interleukine-2.
  5. Nier- of leverfalen.
  6. Elke formele contra-indicatie voor behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, schildklieraandoeningen, dislipidemie waarvoor behandeling nodig is, hart- en vaatziekten, arteriële hypertensie of diabetes mellitus.
  8. In behandeling met geneesmiddelen die interageren met onderzoeksgeneesmiddelen.
  9. Acute infectie voor HTLV-I of EBV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HAART
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen standaard HAART
Geneesmiddel: HAART

Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen Trizivir en Kaletra. Na de eerste 9 maanden van HAART stoppen alle patiënten met HAART totdat de hiv-virale belasting in plasma detecteerbaar wordt (>200 kopieën/ml). Daarna zullen ze HAART opnieuw starten plus lage doses IL-2 gedurende 2 maanden.

Alle patiënten worden gedurende 1 jaar opgevolgd.

Andere namen:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epivir
Experimenteel: HAART + Immunotherapie
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende de eerste twee maanden HAART plus ciclosporine A en daarna IFN, GM-CSF en IL-2.
Geneesmiddel: HAART + Immunotherapie

Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende de eerste twee maanden Trizivir + Kaletra + ciclosporine A. Deze groep zal ook GM-CSF plus gepegyleerd interferon-alfa krijgen totdat de hiv-virale belasting in plasma detecteerbaar wordt (>200 kopieën/ml). Daarna zullen ze HAART opnieuw starten plus lage doses IL-2 gedurende 2 maanden. Op dit moment zullen ze HAART stoppen.

Alle patiënten worden gedurende 1 jaar opgevolgd.

Andere namen:
  • Interleukine-2
  • GM-CSF
  • Cyclosporine A
  • Peg-IFN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 12 en 48 weken na het stoppen met HAART onder de 5.000 kopieën/ml blijft.
Tijdsspanne: W12 en W48
W12 en W48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
Tijdsspanne: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Specifieke hiv-immuunresponsen (CD4 en CTL)
Tijdsspanne: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Percentage patiënten PVL (plasma viral load)<40
Tijdsspanne: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Bijwerkingen
Tijdsspanne: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren