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Estudo Piloto de Terapia Imunológica para o Tratamento da Infecção Primária pelo HIV (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18 de novembro de 2014 atualizado por: Juan A. Arnaiz

Estudo piloto de terapia imunológica para o tratamento da infecção primária pelo HIV com o objetivo de induzir uma forte resposta imune específica ao HIV capaz de controlar a replicação viral sem terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)

Estudo piloto para o tratamento da infecção primária pelo HIV com o objetivo de induzir uma forte resposta imune específica ao HIV capaz de controlar a replicação viral sem HAART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RCT piloto e aberto em 20 pacientes com infecção primária por HIV-1 que foram randomizados para um destes dois braços: 1) Braço de controle (A), Tenofovir + Lamivudina + Lopinavir-ritonavir (Kaletra) em doses padrão por 44 semanas (S44) ; uma curta interrupção do tratamento (TI) foi realizada na S36 e a HAART foi reiniciada por 8 semanas quando a carga viral plasmática de HIV-1 RNA (pVL) recuperou> 200 cópias/mL. Na S44, a HAART foi interrompida e os pacientes foram acompanhados por 48 semanas adicionais (S92). 2) Braço de base imunológica (B), mesmo esquema de HAART mais ciclosporina A oral (CsA) (níveis séricos de 250-350 mcg/L) nas primeiras 8 semanas de HAART. Durante o TI, os pacientes receberam sc GM-CSF (250 mcg TIW) mais interferon-a2b peguilado sc semanalmente (Peg-INF) (1,5 mcg/kg/semana). Durante as últimas 8 semanas de HAART (até a S44), os pacientes receberam diariamente uma baixa dose de interleucina-2 (IL-2)(0,75 UM/kg QD). O endpoint primário foi pVL <1000cópias/mL (<3,0 log10/mL) às 12 (S56) e às 48 (S92) semanas após a interrupção da HAART. O tamanho da amostra foi calculado para detectar uma diferença de pVL de 1,5 log10 cópias/mL em 12 (S56) semanas após a interrupção do HAART entre o controle e os braços de base imunológica com um poder de 80% e um nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes infectados pelo HIV (idade igual ou superior a 18 anos) com infecção primária pelo HIV <90 dias.
  2. Dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não aceitam iniciar HAART. Pacientes que desejam iniciar o tratamento HAART com nevirapina ou efavirenz.
  2. Mulheres grávidas ou planejando gravidez.
  3. Usuário de drogas intravenosas ou abuso de álcool.
  4. Tratamento prévio com ciclosporina A, GM-CSF, interferon-alfa-peguilado ou interleucina-2.
  5. Insuficiência renal ou hepática.
  6. Qualquer contraindicação formal ao tratamento com os medicamentos do estudo.
  7. Pacientes com histórico de transtorno psiquiátrico, doença da tireoide, dislipidemia com necessidade de tratamento, doença cardiovascular, hipertensão arterial ou diabetes mellitus.
  8. Em tratamento com medicamentos que interagem com os medicamentos do estudo.
  9. Infecção aguda por HTLV-I ou EBV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HAART
Os pacientes atribuídos a este braço receberão HAART padrão
Medicamento: HAART

Os pacientes designados para este braço receberão Trizivir e Kaletra. Após os primeiros 9 meses de HAART, todos os pacientes interromperão o HAART até que a carga viral do HIV no plasma se torne detectável (>200 cópias/mL). Em seguida, reiniciarão a HAART mais baixas doses de IL-2 durante 2 meses.

Todos os pacientes serão acompanhados durante 1 ano.

Outros nomes:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epivir
Experimental: HAART + Imunoterapia
Os pacientes designados para este braço receberão HAART mais ciclosporina A durante os primeiros dois meses e depois disso receberão IFN, GM-CSF e IL-2.
Medicamento: HAART + Imunoterapia

Os pacientes designados para este braço receberão Trizivir + Kaletra + ciclosporina A durante os primeiros dois meses. Este grupo também receberá GM-CSF mais interferon-alfa peguilado até que a carga viral do HIV no plasma se torne detectável (>200 cópias/mL). Em seguida, reiniciarão a HAART mais baixas doses de IL-2 durante 2 meses. Neste momento eles vão parar HAART.

Todos os pacientes serão acompanhados durante 1 ano.

Outros nomes:
  • Interleucina-2
  • GM-CSF
  • Ciclosporina A
  • Peg-IFN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que permanecem abaixo de 5.000 cópias/mL em 12 e 48 semanas após a interrupção do HAART.
Prazo: W12 e W48
W12 e W48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: S8, S24, S36, S96
S8, S24, S36, S96
CD4, CD8
Prazo: S8, S24, S36, S96
S8, S24, S36, S96
Respostas imunes específicas ao HIV (CD4 e CTL)
Prazo: S8, S24, S36, S96
S8, S24, S36, S96
Proporção de pacientes PVL (carga viral plasmática) <40
Prazo: S8, S24, S36, S96
S8, S24, S36, S96
Eventos adversos
Prazo: S8, S24, S36, S96
S8, S24, S36, S96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Juan A. Arnaiz

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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