Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunipohjaisen hoidon pilottitutkimus primaarisen HIV-infektion hoitoon (PHI-IMD). (PHI-IMD)

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Juan A. Arnaiz

Immuunipohjaisen terapian pilottitutkimus primaarisen HIV-infektion hoitoon, jonka tavoitteena on saada aikaan vahva spesifinen HIV-immuunivaste, joka pystyy hallitsemaan viruksen replikaatiota ilman erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART)

Pilottitutkimus primaarisen HIV-infektion hoitoon tavoitteena saada aikaan vahva spesifinen HIV-immuunivaste, joka pystyy hallitsemaan viruksen replikaatiota ilman HAART:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti ja avoin RCT 20 potilaalla, joilla oli primaarinen HIV-1-infektio ja jotka satunnaistettiin johonkin näistä kahdesta haarasta: 1) Kontrollihaara (A), tenofoviiri + lamivudiini + lopinaviiri-ritonaviiri (Kaletra) vakioannoksilla 44 viikon ajan (W44) ; lyhyt hoitokeskeytys (TI) suoritettiin W36:ssa ja HAART aloitettiin uudelleen 8 viikon ajan, kun plasman HIV-1 RNA -viruskuorma (pVL) palautui > 200 kopiota/ml. W44 HAART lopetettiin ja potilaita seurattiin 48 lisäviikkoa (v92). 2) Immuunipohjainen käsi (B), sama HAART-ohjelma sekä oraalinen syklosporiini A (CsA) (seerumitasot 250-350 mcg/l) HAART-hoidon ensimmäisten 8 viikon ajan. TI:n aikana potilaat saivat sc GM-CSF:ää (250 mcg TIW) plus viikoittain sc pegyloitua interferoni a2b:tä (Peg-INF) (1,5 mikrog/kg/viikko). HAART-hoidon viimeisten 8 viikon aikana (44. päivään asti) potilaat saivat päivittäin pienen annoksen interleukiini-2:ta (IL-2) (0,75) MU/kg QD). Ensisijainen päätetapahtuma oli pVL < 1000 kopiota/ml (<3,0 log10/ml) 12 (w56) ja 48 (w92) viikkoa HAART-hoidon lopettamisen jälkeen. Näytteen koko laskettiin pVL-eron havaitsemiseksi 1,5 log10 kopiota/ml 12 (W56) viikon kuluttua HAART:n lopettamisesta kontrolli- ja immuunipohjaisten käsien välillä teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-infektoituneet potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on primaarinen HIV-infektio <90 päivää.
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät hyväksy HAART-hoidon aloittamista. Potilaat, jotka haluavat aloittaa HAART-hoidon nevirapiinilla tai efavirentsilla.
  2. Raskaana olevat naiset tai raskautta suunnittelevat.
  3. Suonensisäinen huumeiden käyttäjä tai alkoholin väärinkäyttö.
  4. Aikaisempi hoito syklosporiini A:lla, GM-CSF:llä, pegyloidulla interferoni-alfalla tai interleukiini-2:lla.
  5. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  6. Kaikki muodolliset vasta-aiheet tutkimuslääkkeillä hoidolle.
  7. Potilaat, joilla on ollut psykiatrista häiriötä, kilpirauhassairautta, hoitoa vaativaa dislipidemiaa, sydän- ja verisuonitautia, verenpainetautia tai diabetes mellitus.
  8. Hoidossa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa.
  9. Akuutti HTLV-I- tai EBV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HAART
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat normaalin HAART-hoidon
Lääke: HAART

Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat Triziviriä ja kaletraa. Ensimmäisen 9 kuukauden HAART-hoidon jälkeen kaikki potilaat lopettavat HAART-hoidon, kunnes HIV-viruskuorma plasmassa on havaittavissa (>200 kopiota/ml). Sitten he aloittavat uudelleen HAARTin ja pienillä annoksilla IL-2:ta 2 kuukauden ajan.

Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epivir
Kokeellinen: HAART + immunoterapia
Tähän haaraan määrätyt potilaat saavat HAART-hoitoa ja syklosporiini A:ta kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen IFN:ää, GM-CSF:ää ja IL-2:ta.
Lääke: HAART + immunoterapia

Tähän haaraan määrätyt potilaat saavat Trizivir + Kaletra + siklosporiini A kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Tämä ryhmä saa myös GM-CSF:ää plus pegyloitua interferoni-alfaa, kunnes HIV-viruskuorma plasmassa on havaittavissa (>200 kopiota/ml). Sitten he aloittavat uudelleen HAARTin ja pienillä annoksilla IL-2:ta 2 kuukauden ajan. Tällä hetkellä he pysäyttävät HAARTin.

Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Interleukiini-2
  • GM-CSF
  • Syklosporiini A
  • Peg-IFN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden tulos oli alle 5 000 kopiota/ml 12 ja 48 viikon kohdalla HAART-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: V12 ja V48
V12 ja V48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: K8, V24, V36, K96
K8, V24, V36, K96
CD4, CD8
Aikaikkuna: K8, V24, V36, K96
K8, V24, V36, K96
Spesifiset HIV-immuunivasteet (CD4 ja CTL)
Aikaikkuna: K8, V24, V36, K96
K8, V24, V36, K96
Potilaiden osuus PVL (plasma virusload) <40
Aikaikkuna: K8, V24, V36, K96
K8, V24, V36, K96
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: K8, V24, V36, K96
K8, V24, V36, K96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan A. Arnaiz

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset HAART

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa