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Studio pilota sulla terapia immunitaria per il trattamento dell'infezione primaria da HIV (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18 novembre 2014 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Studio pilota sulla terapia immunitaria per il trattamento dell'infezione primaria da HIV con l'obiettivo di indurre una forte risposta immunitaria specifica all'HIV in grado di controllare la replicazione virale senza terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

Studio pilota per il trattamento dell'infezione primaria da HIV con l'obiettivo di indurre una forte risposta immunitaria specifica all'HIV in grado di controllare la replicazione virale senza HAART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RCT pilota e aperto in 20 pazienti con infezione primaria da HIV-1 che sono stati randomizzati a uno di questi due bracci: 1) Braccio di controllo (A), Tenofovir + Lamivudina + Lopinavir-ritonavir (Kaletra) a dosi standard per 44 settimane (W44) ; una breve interruzione del trattamento (TI) è stata eseguita a W36 e HAART è stata riavviata per 8 settimane quando la carica virale plasmatica di HIV-1 RNA (pVL) è rimbalzata> 200 copie/mL. A S44 HAART è stata interrotta e i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane aggiuntive (S92). 2) Braccio immunologico (B), stesso programma HAART più ciclosporina orale A (CsA) (livelli sierici 250-350 mcg/L) per le prime 8 settimane di HAART. Durante il TI, i pazienti hanno ricevuto sc GM-CSF (250 mcg TIW) più interferone pegilato a2b settimanale sc (Peg-INF) (1,5 mcg/kg/settimana). Durante le ultime 8 settimane di HAART (fino a S44), i pazienti hanno ricevuto giornalmente sc basse dosi di interleuchina-2 (IL-2)(0,75 UM/kg QD). L'endpoint primario era pVL <1000 copie/mL (<3,0 log10/mL) a 12 (S56) ea 48 (S92) settimane dopo l'interruzione della HAART. La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza di pVL di 1,5 log10 copie/mL a 12 (S56) settimane dopo l'interruzione della HAART tra il braccio di controllo e quello basato sul sistema immunitario con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infezione da HIV (età pari o superiore a 18 anni) con infezione da HIV primaria <90 giorni.
  2. Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non accettano di iniziare HAART. Pazienti che desiderano iniziare il trattamento HAART con nevirapina o efavirenz.
  2. Donne incinte o che pianificano una gravidanza.
  3. Utente di droghe per via endovenosa o abuso di alcol.
  4. Precedente trattamento con ciclosporina A, GM-CSF, pegilato-interferone-alfa o interleuchina-2.
  5. Insufficienza renale o epatica.
  6. Qualsiasi controindicazione formale al trattamento con i farmaci in studio.
  7. Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici, malattie della tiroide, dislipidemia che richiedono trattamento, malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa o diabete mellito.
  8. In trattamento con farmaci che interagiscono con i farmaci dello studio.
  9. Infezione acuta per HTLV-I o EBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HAART
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno HAART standard
Droga: HAART

I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Trizivir e kaletra. Dopo i primi 9 mesi di HAART, tutti i pazienti interromperanno la HAART fino a quando la carica virale dell'HIV nel plasma non sarà rilevabile (> 200 copie/mL). Quindi, ricominceranno HAART più basse dosi di IL-2 per 2 mesi.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Altri nomi:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epivir
Sperimentale: HAART + Immunoterapia
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno HAART più ciclosporina A durante i primi due mesi e successivamente riceveranno IFN, GM-CSF e IL-2.
Droga: HAART + Immunoterapia

I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Trizivir + Kaletra + ciclosporina A durante i primi due mesi. Questo gruppo riceverà anche GM-CSF più pegilato-interferone-alfa fino a quando la carica virale dell'HIV nel plasma non sarà rilevabile (>200 copie/mL). Quindi, ricominceranno HAART più basse dosi di IL-2 per 2 mesi. In questo momento fermeranno HAART.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Altri nomi:
  • Interleuchina-2
  • GM-CSF
  • Ciclosporina A
  • Peg-IFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rimangono al di sotto di 5.000 copie/mL a 12 e 48 settimane dopo l'interruzione della HAART.
Lasso di tempo: W12 e W48
W12 e W48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
Lasso di tempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Risposte immunitarie specifiche dell'HIV (CD4 e CTL)
Lasso di tempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Percentuale di pazienti PVL (carica virale plasmatica) <40
Lasso di tempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Eventi avversi
Lasso di tempo: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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