Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe terapii immunologicznej w leczeniu pierwotnego zakażenia wirusem HIV (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Badanie pilotażowe terapii immunologicznej w leczeniu pierwotnego zakażenia wirusem HIV, którego celem jest wywołanie silnej swoistej odpowiedzi immunologicznej na HIV zdolnej do kontrolowania replikacji wirusa bez wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia pierwotnego zakażenia wirusem HIV w celu wywołania silnej swoistej odpowiedzi immunologicznej na HIV, zdolnej do kontrolowania replikacji wirusa bez HAART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe i otwarte RCT u 20 pacjentów z pierwotnym zakażeniem HIV-1, których losowo przydzielono do jednej z tych dwóch grup: 1) Grupa kontrolna (A), Tenofowir + Lamiwudyna + Lopinawir-rytonawir (Kaletra) w standardowych dawkach przez 44 tygodnie (T44) ; krótką przerwę w leczeniu (TI) przeprowadzono w T36 i wznowiono HAART na 8 tygodni, gdy miano wirusa HIV-1 RNA (pVL) w osoczu przekroczyło 200 kopii/ml. W 44. dniu HAART przerwano, a pacjentów obserwowano przez dodatkowe 48 tygodni (T92). 2) Grupa immunologiczna (B), ten sam schemat HAART plus doustna cyklosporyna A (CsA) (stężenia w surowicy 250-350 mcg/l) przez pierwsze 8 tygodni HAART. Podczas TI pacjenci otrzymywali sc GM-CSF (250 µg TIW) plus cotygodniowe sc pegylowany interferon a2b (Peg-INF) (1,5 µg/kg/tydzień). W ciągu ostatnich 8 tygodni HAART (do T44) pacjenci otrzymywali codziennie podskórnie małą dawkę interleukiny-2 (IL-2) (0,75 j.m./kg QD). Pierwszorzędowym punktem końcowym było pVL <1000 kopii/ml (<3,0 log10/ml) w 12 (T56) i 48 (T92) tygodniach po zaprzestaniu stosowania HAART. Wielkość próbki obliczono w celu wykrycia różnicy pVL wynoszącej 1,5log10 kopii/ml w 12 (T56) tygodni po zaprzestaniu podawania HAART między grupą kontrolną a ramionami opartymi na systemie odpornościowym z mocą 80% i poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakażeni wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starsi) z pierwotnym zakażeniem wirusem HIV <90 dni.
  2. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie zgadzający się na rozpoczęcie HAART. Pacjenci chcący rozpocząć leczenie HAART newirapiną lub efawirenzem.
  2. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  3. Dożylny narkoman lub nadużywający alkoholu.
  4. Wcześniejsze leczenie cyklosporyną A, GM-CSF, pegylowanym interferonem alfa lub interleukiną-2.
  5. Niewydolność nerek lub wątroby.
  6. Wszelkie formalne przeciwwskazania do leczenia badanymi lekami.
  7. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, chorobami tarczycy, dyslipidemią wymagającą leczenia, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą.
  8. W leczeniu lekami wchodzącymi w interakcje z badanymi lekami.
  9. Ostra infekcja HTLV-I lub EBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HAART
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową terapię HAART
Lek: HAART

Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają Trizivir i Kaletra. Po pierwszych 9 miesiącach stosowania HAART wszyscy pacjenci przestaną stosować HAART, dopóki miano wirusa HIV w osoczu nie będzie wykrywalne (>200 kopii/ml). Następnie ponownie rozpoczną HAART plus niskie dawki IL-2 przez 2 miesiące.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.

Inne nazwy:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epiwir
Eksperymentalny: HAART + Immunoterapia
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać HAART i cyklosporynę A przez pierwsze dwa miesiące, a następnie otrzymają IFN, GM-CSF i IL-2.
Lek: HAART + Immunoterapia

Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać Trizivir + Kaletra + cyklosporynę A przez pierwsze dwa miesiące. Ta grupa będzie również otrzymywać GM-CSF plus pegylowany interferon-alfa, aż miano wirusa HIV w osoczu stanie się wykrywalne (>200 kopii/ml). Następnie ponownie rozpoczną HAART plus niskie dawki IL-2 przez 2 miesiące. W tym momencie zatrzymają HAART.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.

Inne nazwy:
  • Interleukina-2
  • GM-CSF
  • Cyklosporyna A
  • Peg-IFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów pozostających poniżej 5000 kopii/ml po 12 i 48 tygodniach od zaprzestania stosowania HAART.
Ramy czasowe: W12 i W48
W12 i W48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
Ramy czasowe: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Specyficzna odpowiedź immunologiczna na HIV (CD4 i CTL)
Ramy czasowe: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Odsetek pacjentów PVL (miano wirusa w osoczu) <40
Ramy czasowe: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na HAART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj