Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunbaseret terapipilotundersøgelse til behandling af primær HIV-infektion (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18. november 2014 opdateret af: Juan A. Arnaiz

Immunbaseret terapipilotundersøgelse til behandling af primær HIV-infektion med det formål at inducere en stærk specifik HIV-immunrespons, der er i stand til at kontrollere viral replikation uden højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Pilotstudie til behandling af primær HIV-infektion med det formål at inducere et stærkt specifikt HIV-immunrespons, der er i stand til at kontrollere viral replikation uden HAART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilot og åben RCT hos 20 patienter med primær HIV-1-infektion, som blev randomiseret til en af ​​disse to arme: 1) Kontrolarm (A), Tenofovir +Lamivudin + Lopinavir-ritonavir (Kaletra) ved standarddoser i 44 uger (W44) ; en kort behandlingsafbrydelse (TI) blev udført ved W36, og HAART blev genstartet i 8 uger, da plasma HIV-1 RNA viral load (pVL) rebounded>200 kopier/ml. Ved W44 blev HAART stoppet, og patienterne blev fulgt i yderligere 48 uger (W92). 2) Immunbaseret arm (B), samme HAART-skema plus oral cyclosporin A (CsA) (serumniveauer 250-350 mcg/L) i de første 8 uger af HAART. Under TI modtog patienter sc GM-CSF (250 mcg TIW) plus ugentlig sc pegyleret-interferon a2b (Peg-INF) (1,5 mcg/kg/uge). I løbet af de sidste 8 uger af HAART (indtil W44) fik patienterne dagligt sc lavdosis interleukin-2 (IL-2) (0,75) MU/kg QD). Det primære endepunkt var pVL <1000 kopier/ml (<3,0 log10/ml) ved 12 (W56) og 48 (W92) uger efter at have stoppet HAART. Prøvestørrelsen blev beregnet for at detektere en pVL-forskel på 1,5 log10 kopier/ml ved 12 (W56) uger efter stop af HAART mellem kontrol- og de immunbaserede arme med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-inficerede patienter (18 år eller derover) med primær HIV-infektion <90 dage.
  2. At give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke accepterer at starte HAART. Patienter, der ønsker at starte HAART-behandling med nevirapin eller efavirenz.
  2. Gravide kvinder eller planlægger graviditet.
  3. Intravenøs stofbruger eller alkoholmisbrug.
  4. Tidligere behandling med cyclosporin A, GM-CSF, pegyleret-interferon-alfa o interleukin-2.
  5. Nyre- eller leversvigt.
  6. Enhver formel kontraindikation til behandling med undersøgelseslægemidlerne.
  7. Patienter med en historie med psykiatrisk lidelse, skjoldbruskkirtelsygdom, behandlingskrævende dislipidæmi, kardiovaskulær sygdom, arteriel hypertension eller diabetes mellitus.
  8. I behandling med lægemidler, der interagerer med undersøgelsesstoffer.
  9. Akut infektion for HTLV-I eller EBV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HAART
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage standard HAART
Medicin: HAART

Patienter tilknyttet denne arm vil modtage Trizivir og kaletra. Efter de første 9 måneder af HAART vil alle patienter stoppe med HAART, indtil HIV-virusbelastningen i plasma blev påviselig (>200 kopier/ml). Derefter vil de genstarte HAART plus lave doser af IL-2 i løbet af 2 måneder.

Alle patienter vil blive fulgt op i løbet af 1 år.

Andre navne:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epivir
Eksperimentel: HAART + Immunterapi
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage HAART plus cyclosporin A i løbet af de første to måneder og derefter modtage IFN, GM-CSF og IL-2.
Medicin: HAART + Immunterapi

Patienter tilknyttet denne arm vil modtage Trizivir + Kaletra + cyclosporin A i løbet af de første to måneder. Denne gruppe vil også modtage GM-CSF plus pegyleret-interferon-alfa, indtil HIV-virusmængden i plasma blev påviselig (>200 kopier/ml). Derefter vil de genstarte HAART plus lave doser af IL-2 i løbet af 2 måneder. I dette øjeblik vil de stoppe HAART.

Alle patienter vil blive fulgt op i løbet af 1 år.

Andre navne:
  • Interleukin-2
  • GM-CSF
  • Cyclosporin A
  • Peg-IFN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der forbliver under 5.000 kopier/ml ved 12 og 48 uger efter seponering af HAART.
Tidsramme: W12 og W48
W12 og W48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
Tidsramme: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Specifikke HIV-immunresponser (CD4 og CTL)
Tidsramme: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Andel af patienters PVL (plasma viral load) <40
Tidsramme: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Uønskede hændelser
Tidsramme: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med HAART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner