Étude non interventionnelle (NI) pour observer l'efficacité et l'utilisation de la quétiapine dans les épisodes aigus de schizophrénie et comme traitement d'entretien conformément à la pratique clinique standard en Croatie
7 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Étude non interventionnelle pour observer l'efficacité et l'utilisation de la quétiapine dans les épisodes aigus de schizophrénie et comme traitement d'entretien conformément à la pratique clinique standard en Croatie
Étude épidémiologique observationnelle non comparative visant à recueillir et à analyser des données réelles sur des patients schizophrènes recevant de la quétiapine conformément à la pratique médicale standard en Croatie.
Les principaux objectifs sont d'évaluer après 6 mois de traitement par la quétiapine la gravité de la maladie et l'amélioration globale chez les patients à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale (CGI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bjelovar, Croatie
- Research Site
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Cakovec, Croatie
- Research Site
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Dubrovnik, Croatie
- Research Site
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Karlovac, Croatie
- Research Site
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Osijek, Croatie
- Research Site
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Popovaca, Croatie
- Research Site
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Pula, Croatie
- Research Site
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Rijeka, Croatie
- Research Site
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Sibenik, Croatie
- Research Site
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Sisak, Croatie
- Research Site
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Slavonski brod, Croatie
- Research Site
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Split, Croatie
- Research Site
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Varazdin, Croatie
- Research Site
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Vinkovci, Croatie
- Research Site
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Vukovar, Croatie
- Research Site
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Zabok, Croatie
- Research Site
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Zadar, Croatie
- Research Site
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Zagreb, Croatie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ambulatoires ou hospitalisés
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de schizophrénie
- Patients déjà traités par quétiapine depuis au moins 12 semaines (patients ambulatoires ou hospitalisés)
- Patients capables de signer la CIF
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce produit
- Patients présentant une contre-indication au traitement par la quétiapine selon le RCP approuvé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la gravité de la maladie et l'amélioration globale chez les patients après 6 mois de traitement par la quétiapine à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: CGI - 2 mesures (après 3 et après 6 mois de traitement par la quétiapine)
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CGI - 2 mesures (après 3 et après 6 mois de traitement par la quétiapine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer la réponse thérapeutique chez les patients schizophrènes à l'aide de l'échelle BPRS
Délai: BPRS - 2 mesures (après 3 et après 6 mois de traitement par la quétiapine)
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BPRS - 2 mesures (après 3 et après 6 mois de traitement par la quétiapine)
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Évaluer l'observance du traitement antipsychotique prescrit
Délai: CGI - 2 mesures (après 3 et après 6 mois de traitement par la quétiapine)
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CGI - 2 mesures (après 3 et après 6 mois de traitement par la quétiapine)
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Évaluer les pratiques de prescription de la quétiapine dans le traitement de la schizophrénie en Croatie
Délai: 3 mesures (au moment de l'introduction du traitement par la quétiapine, après 3 et 6 mois de traitement par la quétiapine)
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3 mesures (au moment de l'introduction du traitement par la quétiapine, après 3 et 6 mois de traitement par la quétiapine)
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Évaluer le type et la fréquence du traitement concomitant
Délai: Lors de la visite 1 (jour 0) et de la visite 2 (jour 90) a enregistré tous les changements dans le traitement concomitant
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Lors de la visite 1 (jour 0) et de la visite 2 (jour 90) a enregistré tous les changements dans le traitement concomitant
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Évaluer le nombre moyen d'hospitalisations
Délai: Lors de la visite 1 (jour 0) et de la visite 2 (jour 90) a enregistré tous les changements dans le nombre d'hospitalisations
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Lors de la visite 1 (jour 0) et de la visite 2 (jour 90) a enregistré tous les changements dans le nombre d'hospitalisations
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Évaluer la fréquence des maladies mentales dans la famille du patient
Délai: à la visite 1 (jour 0)
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à la visite 1 (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana Marija Gjurovic, MD, MSc, AstraZeneca Medical Department
- Chaise d'étude: Andreja Hasenohrl, DVM, AstraZeneca Medical Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2009
Première publication (Estimation)
22 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-NHR-SER-2009/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .