Icke-interventionsstudie (NI) för att observera effektivitet och användning av Quetiapin vid akuta episoder av schizofreni och som underhållsterapi enligt standard klinisk praxis i Kroatien
7 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
Icke-interventionsstudie för att observera effektivitet och användning av Quetiapin vid akuta episoder av schizofreni och som underhållsterapi enligt standard klinisk praxis i Kroatien
Observationell, icke-jämförande, epidemiologisk studie för att samla in och analysera verkliga data om schizofrena patienter som får quetiapin enligt standardmedicinsk praxis i Kroatien.
Huvudmålen är att efter 6 månaders behandling med quetiapin bedöma sjukdomens svårighetsgrad och global förbättring hos patienter som använder Clinical Global Impression (CGI)-skalan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bjelovar, Kroatien
- Research Site
-
Cakovec, Kroatien
- Research Site
-
Dubrovnik, Kroatien
- Research Site
-
Karlovac, Kroatien
- Research Site
-
Osijek, Kroatien
- Research Site
-
Popovaca, Kroatien
- Research Site
-
Pula, Kroatien
- Research Site
-
Rijeka, Kroatien
- Research Site
-
Sibenik, Kroatien
- Research Site
-
Sisak, Kroatien
- Research Site
-
Slavonski brod, Kroatien
- Research Site
-
Split, Kroatien
- Research Site
-
Varazdin, Kroatien
- Research Site
-
Vinkovci, Kroatien
- Research Site
-
Vukovar, Kroatien
- Research Site
-
Zabok, Kroatien
- Research Site
-
Zadar, Kroatien
- Research Site
-
Zagreb, Kroatien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Polikliniska eller inlagda patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen schizofreni
- Patienter som redan har behandlats med quetiapin i minst 12 veckor (öppenvårdspatienter eller sjukhuspatienter)
- Patienter som kan underteckna ICF
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot aktiv substans eller något av hjälpämnena i denna produkt
- Patienter med kontraindikation för quetiapinbehandling enligt den godkända produktresumén
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och global förbättring hos patienter efter 6 månaders behandling med quetiapin med hjälp av Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsram: CGI - 2 åtgärder (efter 3 och efter 6 månaders behandling med quetiapin)
|
CGI - 2 åtgärder (efter 3 och efter 6 månaders behandling med quetiapin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta terapeutiskt svar hos schizofrena patienter med hjälp av BPRS-skala
Tidsram: BPRS - 2 åtgärder (efter 3 och efter 6 månaders behandling med quetiapin)
|
BPRS - 2 åtgärder (efter 3 och efter 6 månaders behandling med quetiapin)
|
|
Att utvärdera överensstämmelse med den föreskrivna antipsykotiska behandlingen
Tidsram: CGI - 2 åtgärder (efter 3 och efter 6 månaders behandling med quetiapin)
|
CGI - 2 åtgärder (efter 3 och efter 6 månaders behandling med quetiapin)
|
|
Att utvärdera förskrivningspraxis för quetiapin vid behandling av schizofreni i Kroatien
Tidsram: 3 åtgärder (vid tidpunkten för introduktion av quetiapinterapi, efter 3 och 6 m av quetiapinterapi)
|
3 åtgärder (vid tidpunkten för introduktion av quetiapinterapi, efter 3 och 6 m av quetiapinterapi)
|
|
För att utvärdera typ och frekvens av samtidig behandling
Tidsram: Vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (dag 90) registrerades alla förändringar i samtidig behandling
|
Vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (dag 90) registrerades alla förändringar i samtidig behandling
|
|
För att utvärdera genomsnittligt antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (dag 90) registrerades alla förändringar i antalet sjukhusinläggningar
|
Vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (dag 90) registrerades alla förändringar i antalet sjukhusinläggningar
|
|
Att utvärdera frekvensen av psykiska sjukdomar i patientens familj
Tidsram: vid besök 1 (dag 0)
|
vid besök 1 (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana Marija Gjurovic, MD, MSc, AstraZeneca Medical Department
- Studiestol: Andreja Hasenohrl, DVM, AstraZeneca Medical Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2009
Första postat (Uppskatta)
22 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-NHR-SER-2009/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .