Ei-interventiotutkimus (NI) ketiapiinin tehon ja käytön havainnoimiseksi akuuteissa skitsofrenian jaksoissa ja ylläpitohoitona tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti Kroatiassa
perjantai 7. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Ei-interventiotutkimus ketiapiinin tehon ja käytön havainnoimiseksi akuuteissa skitsofrenian jaksoissa ja ylläpitohoitona tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti Kroatiassa
Havainnollinen, ei-vertaileva, epidemiologinen tutkimus, jossa kerätään ja analysoidaan tosielämän tietoja skitsofreniapotilaista, jotka saavat ketiapiinia Kroatian yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Päätavoitteena on arvioida 6 kuukauden ketiapiinihoidon jälkeen sairauden vaikeusastetta ja potilaiden yleistä paranemista käyttämällä Clinical Global Impression (CGI) -asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bjelovar, Kroatia
- Research Site
-
Cakovec, Kroatia
- Research Site
-
Dubrovnik, Kroatia
- Research Site
-
Karlovac, Kroatia
- Research Site
-
Osijek, Kroatia
- Research Site
-
Popovaca, Kroatia
- Research Site
-
Pula, Kroatia
- Research Site
-
Rijeka, Kroatia
- Research Site
-
Sibenik, Kroatia
- Research Site
-
Sisak, Kroatia
- Research Site
-
Slavonski brod, Kroatia
- Research Site
-
Split, Kroatia
- Research Site
-
Varazdin, Kroatia
- Research Site
-
Vinkovci, Kroatia
- Research Site
-
Vukovar, Kroatia
- Research Site
-
Zabok, Kroatia
- Research Site
-
Zadar, Kroatia
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat tai sairaalahoidossa olevat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
- Potilaat, joita on jo hoidettu ketiapiinilla vähintään 12 viikon ajan (avopotilaat tai sairaalapotilaat)
- Potilaat, jotka pystyvät allekirjoittamaan ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin tämän valmisteen apuaineelle
- Potilaat, joilla on ketiapiinihoidon vasta-aihe hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauden vakavuuden ja yleisen paranemisen arvioimiseksi potilailla 6 kuukauden ketiapiinihoidon jälkeen käyttämällä Clinical Global Impression (CGI) -asteikkoa
Aikaikkuna: CGI - 2 -mittaukset (3 ja 6 kuukauden ketiapiinihoidon jälkeen)
|
CGI - 2 -mittaukset (3 ja 6 kuukauden ketiapiinihoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttisen vasteen mittaamiseen skitsofreniapotilailla BPRS-asteikolla
Aikaikkuna: BPRS - 2 mittaa (3 ja 6 kuukauden ketiapiinihoidon jälkeen)
|
BPRS - 2 mittaa (3 ja 6 kuukauden ketiapiinihoidon jälkeen)
|
|
Arvioida määrätyn antipsykoottisen hoidon noudattamista
Aikaikkuna: CGI - 2 -mittaukset (3 ja 6 kuukauden ketiapiinihoidon jälkeen)
|
CGI - 2 -mittaukset (3 ja 6 kuukauden ketiapiinihoidon jälkeen)
|
|
Arvioida ketiapiinin määräämiskäytäntöjä skitsofrenian hoidossa Kroatiassa
Aikaikkuna: 3 toimenpidettä (ketiapiinihoidon aloittamisen yhteydessä, 3 ja 6 metrin ketiapiinihoidon jälkeen)
|
3 toimenpidettä (ketiapiinihoidon aloittamisen yhteydessä, 3 ja 6 metrin ketiapiinihoidon jälkeen)
|
|
Arvioida samanaikaisen hoidon tyyppi ja tiheys
Aikaikkuna: Käynnillä 1 (päivä 0) ja käynnillä 2 (päivä 90) kirjattiin kaikki muutokset samanaikaisessa hoidossa
|
Käynnillä 1 (päivä 0) ja käynnillä 2 (päivä 90) kirjattiin kaikki muutokset samanaikaisessa hoidossa
|
|
Arvioida sairaalahoitojen keskimääräistä määrää
Aikaikkuna: Käynnillä 1 (päivä 0) ja käynnillä 2 (päivä 90) kirjattiin kaikki muutokset sairaalahoitojen määrissä
|
Käynnillä 1 (päivä 0) ja käynnillä 2 (päivä 90) kirjattiin kaikki muutokset sairaalahoitojen määrissä
|
|
Arvioida mielenterveyssairauksien esiintymistiheyttä potilaan perheessä
Aikaikkuna: vierailulla 1 (päivä 0)
|
vierailulla 1 (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana Marija Gjurovic, MD, MSc, AstraZeneca Medical Department
- Opintojen puheenjohtaja: Andreja Hasenohrl, DVM, AstraZeneca Medical Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-NHR-SER-2009/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .