Neintervenční (NI) studie ke sledování účinnosti a použití kvetiapinu u akutních epizod schizofrenie a jako udržovací terapie podle standardní klinické praxe v Chorvatsku
7. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Neintervenční studie ke sledování účinnosti a použití kvetiapinu u akutních epizod schizofrenie a jako udržovací terapie podle standardní klinické praxe v Chorvatsku
Observační, nekomparativní, epidemiologická studie ke sběru a analýze skutečných údajů o schizofrenních pacientech užívajících kvetiapin podle standardní lékařské praxe v Chorvatsku.
Hlavním cílem je posoudit po 6 měsících léčby kvetiapinem závažnost onemocnění a celkové zlepšení u pacientů pomocí škály Clinical Global Impression (CGI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bjelovar, Chorvatsko
- Research Site
-
Cakovec, Chorvatsko
- Research Site
-
Dubrovnik, Chorvatsko
- Research Site
-
Karlovac, Chorvatsko
- Research Site
-
Osijek, Chorvatsko
- Research Site
-
Popovaca, Chorvatsko
- Research Site
-
Pula, Chorvatsko
- Research Site
-
Rijeka, Chorvatsko
- Research Site
-
Sibenik, Chorvatsko
- Research Site
-
Sisak, Chorvatsko
- Research Site
-
Slavonski brod, Chorvatsko
- Research Site
-
Split, Chorvatsko
- Research Site
-
Varazdin, Chorvatsko
- Research Site
-
Vinkovci, Chorvatsko
- Research Site
-
Vukovar, Chorvatsko
- Research Site
-
Zabok, Chorvatsko
- Research Site
-
Zadar, Chorvatsko
- Research Site
-
Zagreb, Chorvatsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie
- Pacienti, kteří jsou již léčeni kvetiapinem po dobu alespoň 12 týdnů (ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti)
- Pacienti schopní podepsat ICF
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Pacienti s kontraindikací léčby kvetiapinem podle schváleného SmPC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení závažnosti onemocnění a celkového zlepšení u pacientů po 6 měsících léčby kvetiapinem pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: CGI - 2 měření (po 3 a po 6 měsících léčby kvetiapinem)
|
CGI - 2 měření (po 3 a po 6 měsících léčby kvetiapinem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit terapeutickou odpověď u schizofrenních pacientů pomocí BPRS stupnice
Časové okno: BPRS – 2 měření (po 3 a po 6 měsících léčby kvetiapinem)
|
BPRS – 2 měření (po 3 a po 6 měsících léčby kvetiapinem)
|
|
Zhodnotit compliance s předepsanou antipsychotickou léčbou
Časové okno: CGI - 2 měření (po 3 a po 6 měsících léčby kvetiapinem)
|
CGI - 2 měření (po 3 a po 6 měsících léčby kvetiapinem)
|
|
Zhodnotit postupy předepisování kvetiapinu při léčbě schizofrenie v Chorvatsku
Časové okno: 3 opatření (v době zahájení terapie kvetiapinem, po 3 a 6 m terapie kvetiapinem)
|
3 opatření (v době zahájení terapie kvetiapinem, po 3 a 6 m terapie kvetiapinem)
|
|
Zhodnotit typ a frekvenci souběžné terapie
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (den 90) byly zaznamenány všechny změny v souběžné terapii
|
Při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (den 90) byly zaznamenány všechny změny v souběžné terapii
|
|
Vyhodnotit průměrný počet hospitalizací
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (den 90) zaznamenaly všechny změny v počtech hospitalizací
|
Při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (den 90) zaznamenaly všechny změny v počtech hospitalizací
|
|
Zhodnotit frekvenci duševních onemocnění v rodině pacienta
Časové okno: při návštěvě 1 (den 0)
|
při návštěvě 1 (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana Marija Gjurovic, MD, MSc, AstraZeneca Medical Department
- Studijní židle: Andreja Hasenohrl, DVM, AstraZeneca Medical Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-NHR-SER-2009/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .