Estudo não intervencional (NI) para observar a eficácia e o uso de quetiapina em episódios agudos de esquizofrenia e como terapia de manutenção seguindo a prática clínica padrão na Croácia
7 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Estudo não intervencional para observar a eficácia e o uso de quetiapina em episódios agudos de esquizofrenia e como terapia de manutenção seguindo a prática clínica padrão na Croácia
Estudo epidemiológico observacional, não comparativo para coletar e analisar dados da vida real em pacientes esquizofrênicos recebendo quetiapina de acordo com a prática médica padrão na Croácia.
Os principais objetivos são avaliar após 6 meses de terapia com quetiapina a gravidade da doença e a melhora global em pacientes usando a escala Clinical Global Impression (CGI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bjelovar, Croácia
- Research Site
-
Cakovec, Croácia
- Research Site
-
Dubrovnik, Croácia
- Research Site
-
Karlovac, Croácia
- Research Site
-
Osijek, Croácia
- Research Site
-
Popovaca, Croácia
- Research Site
-
Pula, Croácia
- Research Site
-
Rijeka, Croácia
- Research Site
-
Sibenik, Croácia
- Research Site
-
Sisak, Croácia
- Research Site
-
Slavonski brod, Croácia
- Research Site
-
Split, Croácia
- Research Site
-
Varazdin, Croácia
- Research Site
-
Vinkovci, Croácia
- Research Site
-
Vukovar, Croácia
- Research Site
-
Zabok, Croácia
- Research Site
-
Zadar, Croácia
- Research Site
-
Zagreb, Croácia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais ou internados
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia
- Pacientes já tratados com quetiapina por pelo menos 12 semanas (pacientes ambulatoriais ou hospitalizados)
- Pacientes capazes de assinar o TCLE
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste produto
- Doentes com contraindicação para terapêutica com quetiapina de acordo com o RCM aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a gravidade da doença e a melhora global em pacientes após 6 meses de terapia com quetiapina usando a escala Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: CGI - 2 medidas (após 3 e 6 meses de terapia com quetiapina)
|
CGI - 2 medidas (após 3 e 6 meses de terapia com quetiapina)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para medir a resposta terapêutica em pacientes esquizofrênicos usando a escala BPRS
Prazo: BPRS - 2 medidas (após 3 e 6 meses de terapia com quetiapina)
|
BPRS - 2 medidas (após 3 e 6 meses de terapia com quetiapina)
|
|
Avaliar a adesão ao tratamento antipsicótico prescrito
Prazo: CGI - 2 medidas (após 3 e 6 meses de terapia com quetiapina)
|
CGI - 2 medidas (após 3 e 6 meses de terapia com quetiapina)
|
|
Avaliar as práticas de prescrição de quetiapina no tratamento da esquizofrenia na Croácia
Prazo: 3 medidas (no momento da introdução da terapia com quetiapina, após 3 e 6 m de terapia com quetiapina)
|
3 medidas (no momento da introdução da terapia com quetiapina, após 3 e 6 m de terapia com quetiapina)
|
|
Avaliar o tipo e a frequência da terapia concomitante
Prazo: Na visita 1 (dia 0) e na visita 2 (dia 90) registrou todas as mudanças na terapia concomitante
|
Na visita 1 (dia 0) e na visita 2 (dia 90) registrou todas as mudanças na terapia concomitante
|
|
Avaliar número médio de internações
Prazo: Na visita 1 (dia 0) e na visita 2 (dia 90) registrou todas as alterações no número de internações
|
Na visita 1 (dia 0) e na visita 2 (dia 90) registrou todas as alterações no número de internações
|
|
Avaliar a frequência de doenças mentais na família do paciente
Prazo: na visita 1 (dia 0)
|
na visita 1 (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Marija Gjurovic, MD, MSc, AstraZeneca Medical Department
- Cadeira de estudo: Andreja Hasenohrl, DVM, AstraZeneca Medical Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-NHR-SER-2009/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .