크로아티아의 표준 임상 실습에 따른 유지 요법으로서 정신 분열증의 급성 에피소드에서 Quetiapine의 효능 및 사용을 관찰하기 위한 비간섭(NI) 연구
2011년 1월 7일 업데이트: AstraZeneca
크로아티아의 표준 임상 실습에 따른 유지 요법 및 정신 분열증의 급성 에피소드에서 Quetiapine의 효능 및 사용을 관찰하기 위한 비간섭 연구
크로아티아의 표준 의료 관행에 따라 quetiapine을 투여받은 정신분열병 환자의 실생활 데이터를 수집하고 분석하기 위한 관찰, 비비교, 역학 연구.
주요 목적은 임상 전반적 인상(CGI) 척도를 사용하여 환자의 퀘티아핀 요법 6개월 후 질병의 중증도 및 전반적인 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bjelovar, 크로아티아
- Research Site
-
Cakovec, 크로아티아
- Research Site
-
Dubrovnik, 크로아티아
- Research Site
-
Karlovac, 크로아티아
- Research Site
-
Osijek, 크로아티아
- Research Site
-
Popovaca, 크로아티아
- Research Site
-
Pula, 크로아티아
- Research Site
-
Rijeka, 크로아티아
- Research Site
-
Sibenik, 크로아티아
- Research Site
-
Sisak, 크로아티아
- Research Site
-
Slavonski brod, 크로아티아
- Research Site
-
Split, 크로아티아
- Research Site
-
Varazdin, 크로아티아
- Research Site
-
Vinkovci, 크로아티아
- Research Site
-
Vukovar, 크로아티아
- Research Site
-
Zabok, 크로아티아
- Research Site
-
Zadar, 크로아티아
- Research Site
-
Zagreb, 크로아티아
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 환자 또는 입원 환자
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단을 받은 환자
- 이미 12주 이상 쿠에티아핀으로 치료받은 환자(외래환자 또는 입원환자)
- ICF에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 주성분 또는 이 제품의 부형제에 과민증이 있는 환자
- 승인된 SmPC에 따라 quetiapine 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CGI(Clinical Global Impression) 척도를 사용하여 퀘티아핀 요법 6개월 후 환자의 질병 중증도 및 전반적인 개선을 평가하기 위해
기간: CGI - 2 측정(퀘티아핀 요법 3개월 후 및 6개월 후)
|
CGI - 2 측정(퀘티아핀 요법 3개월 후 및 6개월 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BPRS 척도를 이용한 정신분열병 환자의 치료반응 측정
기간: BPRS - 2 측정(quetiapine 요법 3개월 후 및 6개월 후)
|
BPRS - 2 측정(quetiapine 요법 3개월 후 및 6개월 후)
|
|
처방된 항정신병 치료에 대한 순응도를 평가하기 위해
기간: CGI - 2 측정(퀘티아핀 요법 3개월 후 및 6개월 후)
|
CGI - 2 측정(퀘티아핀 요법 3개월 후 및 6개월 후)
|
|
크로아티아에서 정신분열증 치료에 있어 quetiapine의 처방 관행을 평가하기 위해
기간: 3 측정(quetiapine 요법 도입 시, 3 및 6m quetiapine 요법 후)
|
3 측정(quetiapine 요법 도입 시, 3 및 6m quetiapine 요법 후)
|
|
병용 요법의 유형 및 빈도를 평가하기 위해
기간: 방문 1(0일) 및 방문 2(90일)에서 병용 요법의 모든 변화를 기록했습니다.
|
방문 1(0일) 및 방문 2(90일)에서 병용 요법의 모든 변화를 기록했습니다.
|
|
평균 입원 횟수를 평가하기 위해
기간: 방문 1(0일) 및 방문 2(90일)에서 입원 수의 모든 변화를 기록했습니다.
|
방문 1(0일) 및 방문 2(90일)에서 입원 수의 모든 변화를 기록했습니다.
|
|
환자 가족의 정신 질환 빈도를 평가하기 위해
기간: 방문 1(0일)
|
방문 1(0일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ana Marija Gjurovic, MD, MSc, AstraZeneca Medical Department
- 연구 의자: Andreja Hasenohrl, DVM, AstraZeneca Medical Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS-NHR-SER-2009/1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .