Ikke-intervensjonell (NI) studie for å observere effektivitet og bruk av quetiapin i akutte episoder av schizofreni og som vedlikeholdsterapi etter standard klinisk praksis i Kroatia
7. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
Ikke-intervensjonell studie for å observere effektivitet og bruk av quetiapin i akutte episoder av schizofreni og som vedlikeholdsterapi etter standard klinisk praksis i Kroatia
Observasjonell, ikke-komparativ, epidemiologisk studie for å samle inn og analysere virkelige data om schizofrene pasienter som får kvetiapin i henhold til standard medisinsk praksis i Kroatia.
Hovedmålene er å vurdere etter 6 måneder med quetiapinbehandling alvorlighetsgraden av sykdom og global forbedring hos pasienter som bruker Clinical Global Impression (CGI) skala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bjelovar, Kroatia
- Research Site
-
Cakovec, Kroatia
- Research Site
-
Dubrovnik, Kroatia
- Research Site
-
Karlovac, Kroatia
- Research Site
-
Osijek, Kroatia
- Research Site
-
Popovaca, Kroatia
- Research Site
-
Pula, Kroatia
- Research Site
-
Rijeka, Kroatia
- Research Site
-
Sibenik, Kroatia
- Research Site
-
Sisak, Kroatia
- Research Site
-
Slavonski brod, Kroatia
- Research Site
-
Split, Kroatia
- Research Site
-
Varazdin, Kroatia
- Research Site
-
Vinkovci, Kroatia
- Research Site
-
Vukovar, Kroatia
- Research Site
-
Zabok, Kroatia
- Research Site
-
Zadar, Kroatia
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske eller innlagte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen schizofreni
- Pasienter som allerede er behandlet med kvetiapin i minst 12 uker (polikliniske eller innlagte pasienter)
- Pasienter som er i stand til å signere ICF
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
- Pasienter med kontraindikasjon for quetiapinbehandling i henhold til godkjent preparatomtale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom og global bedring hos pasienter etter 6 måneders quetiapinbehandling ved bruk av Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: CGI - 2 mål (etter 3 og etter 6 måneder med quetiapinbehandling)
|
CGI - 2 mål (etter 3 og etter 6 måneder med quetiapinbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å måle terapeutisk respons hos schizofrene pasienter ved bruk av BPRS-skala
Tidsramme: BPRS - 2 mål (etter 3 og etter 6 måneder med quetiapinbehandling)
|
BPRS - 2 mål (etter 3 og etter 6 måneder med quetiapinbehandling)
|
|
For å evaluere samsvar med den foreskrevne antipsykotiske behandlingen
Tidsramme: CGI - 2 mål (etter 3 og etter 6 måneder med quetiapinbehandling)
|
CGI - 2 mål (etter 3 og etter 6 måneder med quetiapinbehandling)
|
|
For å evaluere forskrivningspraksis for quetiapin i behandling av schizofreni i Kroatia
Tidsramme: 3 tiltak (på tidspunktet for introduksjon av quetiapin-terapi, etter 3 og 6 m med quetiapin-terapi)
|
3 tiltak (på tidspunktet for introduksjon av quetiapin-terapi, etter 3 og 6 m med quetiapin-terapi)
|
|
For å evaluere type og hyppighet av samtidig behandling
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (dag 90) registrerte alle endringer i samtidig behandling
|
Ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (dag 90) registrerte alle endringer i samtidig behandling
|
|
For å evaluere gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (dag 90) registrerte alle endringer i antall sykehusinnleggelser
|
Ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (dag 90) registrerte alle endringer i antall sykehusinnleggelser
|
|
For å evaluere hyppigheten av psykiske lidelser i pasientens familie
Tidsramme: ved besøk 1 (dag 0)
|
ved besøk 1 (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana Marija Gjurovic, MD, MSc, AstraZeneca Medical Department
- Studiestol: Andreja Hasenohrl, DVM, AstraZeneca Medical Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NHR-SER-2009/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .