Badanie nieinterwencyjne (NI) mające na celu obserwację skuteczności i stosowania kwetiapiny w ostrych epizodach schizofrenii oraz jako terapia podtrzymująca zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w Chorwacji
7 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie nieinterwencyjne mające na celu obserwację skuteczności i stosowania kwetiapiny w ostrych epizodach schizofrenii oraz jako terapia podtrzymująca zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w Chorwacji
Obserwacyjne, nieporównawcze badanie epidemiologiczne mające na celu zebranie i analizę rzeczywistych danych dotyczących pacjentów ze schizofrenią otrzymujących kwetiapinę zgodnie ze standardową praktyką medyczną w Chorwacji.
Głównymi celami są ocena ciężkości choroby po 6 miesiącach leczenia kwetiapiną oraz ogólna poprawa stanu pacjentów za pomocą skali Clinical Global Impression (CGI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bjelovar, Chorwacja
- Research Site
-
Cakovec, Chorwacja
- Research Site
-
Dubrovnik, Chorwacja
- Research Site
-
Karlovac, Chorwacja
- Research Site
-
Osijek, Chorwacja
- Research Site
-
Popovaca, Chorwacja
- Research Site
-
Pula, Chorwacja
- Research Site
-
Rijeka, Chorwacja
- Research Site
-
Sibenik, Chorwacja
- Research Site
-
Sisak, Chorwacja
- Research Site
-
Slavonski brod, Chorwacja
- Research Site
-
Split, Chorwacja
- Research Site
-
Varazdin, Chorwacja
- Research Site
-
Vinkovci, Chorwacja
- Research Site
-
Vukovar, Chorwacja
- Research Site
-
Zabok, Chorwacja
- Research Site
-
Zadar, Chorwacja
- Research Site
-
Zagreb, Chorwacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii
- Pacjenci, którzy są już leczeni kwetiapiną przez co najmniej 12 tygodni (pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani)
- Pacjenci zdolni do podpisania ICF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia kwetiapiną zgodnie z zatwierdzoną ChPL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ciężkości choroby i ogólnej poprawy u pacjentów po 6 miesiącach leczenia kwetiapiną za pomocą skali Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: CGI - 2 pomiary (po 3 i po 6 miesiącach terapii kwetiapiną)
|
CGI - 2 pomiary (po 3 i po 6 miesiącach terapii kwetiapiną)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do pomiaru odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów ze schizofrenią za pomocą skali BPRS
Ramy czasowe: BPRS - 2 miary (po 3 i po 6 miesiącach terapii kwetiapiną)
|
BPRS - 2 miary (po 3 i po 6 miesiącach terapii kwetiapiną)
|
|
Ocena przestrzegania przepisanego leczenia przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: CGI - 2 pomiary (po 3 i po 6 miesiącach terapii kwetiapiną)
|
CGI - 2 pomiary (po 3 i po 6 miesiącach terapii kwetiapiną)
|
|
Ocena praktyki przepisywania kwetiapiny w leczeniu schizofrenii w Chorwacji
Ramy czasowe: 3 miary (w momencie rozpoczęcia terapii kwetiapiną, po 3 i 6 m terapii kwetiapiną)
|
3 miary (w momencie rozpoczęcia terapii kwetiapiną, po 3 i 6 m terapii kwetiapiną)
|
|
Ocena rodzaju i częstości terapii towarzyszącej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (dzień 90) odnotowano wszystkie zmiany w terapii towarzyszącej
|
Podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (dzień 90) odnotowano wszystkie zmiany w terapii towarzyszącej
|
|
Ocena średniej liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: Na wizycie 1 (dzień 0) i wizycie 2 (dzień 90) odnotowano wszystkie zmiany liczby hospitalizacji
|
Na wizycie 1 (dzień 0) i wizycie 2 (dzień 90) odnotowano wszystkie zmiany liczby hospitalizacji
|
|
Ocena częstości występowania chorób psychicznych w rodzinie pacjenta
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (dzień 0)
|
podczas wizyty 1 (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana Marija Gjurovic, MD, MSc, AstraZeneca Medical Department
- Krzesło do nauki: Andreja Hasenohrl, DVM, AstraZeneca Medical Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-NHR-SER-2009/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .