Sécurité du verrouillage du cathéter avec ou sans héparine dans les cathéters veineux centraux implantés
8 juin 2011 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Verrouillage des dispositifs d'accès veineux totalement implantés et des cathéters tunnelisés avec ou sans héparine : un essai contrôlé randomisé ouvert
Les dispositifs d'accès veineux central à long terme sont considérés comme sûrs pour l'administration de médicaments comme la chimiothérapie, mais sont également utilisés pour les prélèvements sanguins.
Pendant des années, ces cathéters ont été verrouillés avec une solution d'héparine afin d'éviter l'occlusion.
Cependant, aucune preuve scientifique ne soutient le verrouillage de l'héparine lorsque le dispositif n'est pas utilisé.
La technologie de pointe comme les capuchons sans aiguille, les cathéters à valve et les réservoirs à orifice confirme cette tendance à utiliser « uniquement une solution saline » pour verrouiller ces dispositifs.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans la proportion d'occlusions et de bactériémies liées au cathéter dans les dispositifs d'accès veineux à long terme verrouillés avec une « solution saline uniquement » par rapport à l'héparine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en oncologie et hématologie
- Espérance de vie de minimum 180 jours
Critère d'exclusion:
- dispositif d'accès veineux central secondaire ou fémoral à long terme
- allergie connue à l'héparine (HIT)
- troubles de la coagulation (INR > 2, plaquettes sanguines > 1 000 000/mm3)
- administration d'héparine intraveineuse thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solution saline normale
Dans le groupe d'intervention, l'utilisation d'héparine comme solution de verrouillage dans la lumière du cathéter (ou lumière) lorsque le cathéter n'est plus utilisé est omise.
Les cathéters sont verrouillés sous pression positive avec une solution saline normale au lieu d'injecter un volume supplémentaire de solution saline héparinée (100 UI/ml).
|
Dix millilitres de solution saline normale seront injectés à la fin de la thérapie intraveineuse.
L'injection est réalisée avec la méthode start/stop et avec la technique de pression positive (serrage du cathéter tout en injectant les derniers millilitres de solution saline normale)
|
|
Aucune intervention: Verrou d'héparine
|
Dix millilitres de solution saline normale seront injectés à la fin de la thérapie intraveineuse.
L'injection est réalisée avec la méthode start/stop et avec la technique de pression positive (serrage du cathéter tout en injectant les derniers millilitres de solution saline normale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occlusion de retrait
Délai: sous 180 jours
|
sous 180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
toutes les bactériémies liées au cathéter
Délai: dans les 180 jours
|
dans les 180 jours
|
|
Incidence des problèmes fonctionnels autres que l'occlusion de retrait
Délai: dans les 180 jours
|
dans les 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Stephens LC, Haire WD, Tarantolo S, Reed E, Schmit-Pokorny K, Kessinger A, Klein R. Normal saline versus heparin flush for maintaining central venous catheter patency during apheresis collection of peripheral blood stem cells (PBSC). Transfus Sci. 1997 Jun;18(2):187-93. doi: 10.1016/s0955-3886(97)00008-8.
- Kadidal VV, Mayo DJ, Horne MK. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) due to heparin flushes: a report of three cases. J Intern Med. 1999 Sep;246(3):325-9. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00527.x.
- Rama BN, Haake RE, Bander SJ, Ghasem-Zadeh A, Gorla C. Heparin-flush associated thrombocytopenia--induced hemorrhage: a case report. Nebr Med J. 1991 Dec;76(12):392-4.
- Bazelly B, Lotz JP, Milleron B. [The maintenance of totally implantable perfusion sites]. Rev Pneumol Clin. 1994;50(1):43-4. No abstract available. French.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Andrew M. Benefit of heparin in peripheral venous and arterial catheters: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Mar 28;316(7136):969-75. doi: 10.1136/bmj.316.7136.969.
- Theard JL, Robard S. [Outcome of usage protocols on implantable devices]. Ann Fr Anesth Reanim. 1995;14(6):534-5. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80501-5. No abstract available. French.
- Smith S, Dawson S, Hennessey R, Andrew M. Maintenance of the patency of indwelling central venous catheters: is heparin necessary? Am J Pediatr Hematol Oncol. 1991 Summer;13(2):141-3. doi: 10.1097/00043426-199122000-00005.
- Brown-Smith JK, Stoner MH, Barley ZA. Tunneled catheter thrombosis: factors related to incidence. Oncol Nurs Forum. 1990 Jul-Aug;17(4):543-9.
- Kelly C, Dumenko L, McGregor SE, McHutchion ME. A change in flushing protocols of central venous catheters. Oncol Nurs Forum. 1992 May;19(4):599-605.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
- McDiarmid S, Hamelin L, Huebsch LB. Leading change: Retrospective evaluation of a nurse-led initiative in vascular access options for autologous stem cell transplant recipients ranging from Hickman catheters to peripherally inserted central catheters. J Infus Nurs. 2006 Mar-Apr;29(2):81-8. doi: 10.1097/00129804-200603000-00005.
- Caers J, Fontaine C, Vinh-Hung V, De Mey J, Ponnet G, Oost C, Lamote J, De Greve J, Van Camp B, Lacor P. Catheter tip position as a risk factor for thrombosis associated with the use of subcutaneous infusion ports. Support Care Cancer. 2005 May;13(5):325-31. doi: 10.1007/s00520-004-0723-1. Epub 2004 Nov 5.
- Petersen J, Delaney JH, Brakstad MT, Rowbotham RK, Bagley CM Jr. Silicone venous access devices positioned with their tips high in the superior vena cava are more likely to malfunction. Am J Surg. 1999 Jul;178(1):38-41. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00124-5.
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Hadaway LC. Flushing to reduce central catheter occlusions. Nursing. 2000 Oct;30(10):74. doi: 10.1097/00152193-200030100-00037. No abstract available.
- Ryder M. The role of biofilm in vascular catheter-related infections. 15-25. 2001. Ref Type: Serial (Book,Monograph)
- Cossey V, Thelissen MJ, Goossens GA, Stas M, Schuermans A. Needleless positive-pressure mechanical valve connectors: are they safe? Clin Microbiol Infect 2008;S121-666.doi:10.1111/j.1469-0691.2008.02007.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2009
Première publication (Estimation)
14 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .