Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för kateterlås med eller utan heparin i implanterade centrala venkatetrar

8 juni 2011 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Låsning av totalt implanterade venösa åtkomstanordningar och tunnelförsedda katetrar med eller utan heparin: en randomiserad öppen märkt kontrollerad studie

Långvariga anordningar för central venåtkomst anses lika säkra för administrering av läkemedel som kemoterapi, men används också för blodprovstagning. I flera år har dessa katetrar varit låsta med en heparinlösning för att undvika ocklusion. Men inga vetenskapliga bevis stöder heparinlåsning när enheten inte används. Avancerad teknik som nållösa kapsyler och katetrar med ventiler och portbehållare bekräftar denna trend att använda "endast saltlösning" för att låsa dessa enheter. Därför antar utredarna att det inte kommer att finnas någon skillnad i andelen ocklusioner och kateterrelaterad bakteriemi i långtidsanordningar för venös åtkomst låsta med "endast koksaltlösning" jämfört med heparin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onkologi- och hematologipatienter
  • Förväntad livslängd på minst 180 dagar

Exklusions kriterier:

  • andra eller femorala långvariga centrala venösa accessanordning
  • känd allergi mot heparin (HIT)
  • koagulationsstörningar (INR >2, blodplättar > 1 000 000/mm3)
  • terapeutisk intravenös heparinadministration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal koksaltlösning
I interventionsgruppen utelämnas användningen av heparin som låslösning i kateterlumen (eller lumina) när katetern inte längre används. Katetrar låses under positivt tryck med normal koksaltlösning istället för att injicera en extra volym hepariniserad koksaltlösning (100 IE/ml).
Tio milliliter normal koksaltlösning kommer att injiceras i slutet av den intravenösa behandlingen. Injektion utförs med start/stopp-metoden och med övertrycksteknik (klämning av katetern samtidigt som de sista millilitrarna av normal saltlösning injiceras)
Inget ingripande: Heparinlås
Tio milliliter normal koksaltlösning kommer att injiceras i slutet av den intravenösa behandlingen. Injektion utförs med start/stopp-metoden och med övertrycksteknik (klämning av katetern samtidigt som de sista millilitrarna av normal saltlösning injiceras)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uttagsocklusion
Tidsram: inom 180 dagar
inom 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
all kateterrelaterad bakteriemi
Tidsram: inom 180 dagar
inom 180 dagar
Förekomst av andra funktionsproblem än abstinensocklusion
Tidsram: inom 180 dagar
inom 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

3
Prenumerera