Veiligheid van kathetervergrendeling met of zonder heparine in geïmplanteerde centraal veneuze katheters
8 juni 2011 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vergrendeling van volledig geïmplanteerde apparaten voor veneuze toegang en getunnelde katheters met of zonder heparine: een gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie
Langdurige apparaten voor centrale veneuze toegang worden beschouwd als veilig voor het toedienen van medicatie als chemotherapie, maar worden ook gebruikt voor bloedafname.
Jarenlang zijn deze katheters afgesloten met een heparine-oplossing om occlusie te voorkomen.
Er is echter geen wetenschappelijk bewijs dat heparinevergrendeling ondersteunt wanneer het apparaat niet in gebruik is.
Geavanceerde technologie zoals naaldloze doppen en katheters met ventiel en poortreservoirs bevestigen deze trend om 'alleen zoutoplossing' te gebruiken voor het vergrendelen van deze apparaten.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat er geen verschil zal zijn in het aandeel van occlusies en kathetergerelateerde bacteriëmie in apparaten voor langdurige veneuze toegang die zijn vergrendeld met 'alleen zoutoplossing' versus met heparine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oncologische en hematologische patiënten
- Levensverwachting van minimaal 180 dagen
Uitsluitingscriteria:
- tweede of femoraal apparaat voor lange termijn centrale veneuze toegang
- bekende allergie voor heparine (HIT)
- stollingsstoornissen (INR > 2, bloedplaatjes > 1.000.000/mm3)
- therapeutische intraveneuze toediening van heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing
In de interventiegroep wordt het gebruik van heparine als vergrendelingsoplossing in het katheterlumen (of lumina) achterwege gelaten wanneer de katheter niet meer wordt gebruikt.
Katheters worden onder positieve druk vergrendeld met normale zoutoplossing in plaats van een extra hoeveelheid gehepariniseerde zoutoplossing (100 IE/ml) te injecteren.
|
Aan het einde van de intraveneuze therapie wordt tien milliliter normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Injectie wordt uitgevoerd met de start/stop-methode en met de positieve druktechniek (de katheter afklemmen terwijl de laatste milliliter normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd).
|
|
Geen tussenkomst: Heparine slot
|
Aan het einde van de intraveneuze therapie wordt tien milliliter normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Injectie wordt uitgevoerd met de start/stop-methode en met de positieve druktechniek (de katheter afklemmen terwijl de laatste milliliter normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intrekking occlusie
Tijdsspanne: binnen 180 dagen
|
binnen 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
alle kathetergerelateerde bacteriëmie
Tijdsspanne: binnen 180 dagen
|
binnen 180 dagen
|
|
Incidentie van andere functionele problemen dan terugtrekkingsocclusie
Tijdsspanne: binnen 180 dagen
|
binnen 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Stephens LC, Haire WD, Tarantolo S, Reed E, Schmit-Pokorny K, Kessinger A, Klein R. Normal saline versus heparin flush for maintaining central venous catheter patency during apheresis collection of peripheral blood stem cells (PBSC). Transfus Sci. 1997 Jun;18(2):187-93. doi: 10.1016/s0955-3886(97)00008-8.
- Kadidal VV, Mayo DJ, Horne MK. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) due to heparin flushes: a report of three cases. J Intern Med. 1999 Sep;246(3):325-9. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00527.x.
- Rama BN, Haake RE, Bander SJ, Ghasem-Zadeh A, Gorla C. Heparin-flush associated thrombocytopenia--induced hemorrhage: a case report. Nebr Med J. 1991 Dec;76(12):392-4.
- Bazelly B, Lotz JP, Milleron B. [The maintenance of totally implantable perfusion sites]. Rev Pneumol Clin. 1994;50(1):43-4. No abstract available. French.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Andrew M. Benefit of heparin in peripheral venous and arterial catheters: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Mar 28;316(7136):969-75. doi: 10.1136/bmj.316.7136.969.
- Theard JL, Robard S. [Outcome of usage protocols on implantable devices]. Ann Fr Anesth Reanim. 1995;14(6):534-5. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80501-5. No abstract available. French.
- Smith S, Dawson S, Hennessey R, Andrew M. Maintenance of the patency of indwelling central venous catheters: is heparin necessary? Am J Pediatr Hematol Oncol. 1991 Summer;13(2):141-3. doi: 10.1097/00043426-199122000-00005.
- Brown-Smith JK, Stoner MH, Barley ZA. Tunneled catheter thrombosis: factors related to incidence. Oncol Nurs Forum. 1990 Jul-Aug;17(4):543-9.
- Kelly C, Dumenko L, McGregor SE, McHutchion ME. A change in flushing protocols of central venous catheters. Oncol Nurs Forum. 1992 May;19(4):599-605.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
- McDiarmid S, Hamelin L, Huebsch LB. Leading change: Retrospective evaluation of a nurse-led initiative in vascular access options for autologous stem cell transplant recipients ranging from Hickman catheters to peripherally inserted central catheters. J Infus Nurs. 2006 Mar-Apr;29(2):81-8. doi: 10.1097/00129804-200603000-00005.
- Caers J, Fontaine C, Vinh-Hung V, De Mey J, Ponnet G, Oost C, Lamote J, De Greve J, Van Camp B, Lacor P. Catheter tip position as a risk factor for thrombosis associated with the use of subcutaneous infusion ports. Support Care Cancer. 2005 May;13(5):325-31. doi: 10.1007/s00520-004-0723-1. Epub 2004 Nov 5.
- Petersen J, Delaney JH, Brakstad MT, Rowbotham RK, Bagley CM Jr. Silicone venous access devices positioned with their tips high in the superior vena cava are more likely to malfunction. Am J Surg. 1999 Jul;178(1):38-41. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00124-5.
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Hadaway LC. Flushing to reduce central catheter occlusions. Nursing. 2000 Oct;30(10):74. doi: 10.1097/00152193-200030100-00037. No abstract available.
- Ryder M. The role of biofilm in vascular catheter-related infections. 15-25. 2001. Ref Type: Serial (Book,Monograph)
- Cossey V, Thelissen MJ, Goossens GA, Stas M, Schuermans A. Needleless positive-pressure mechanical valve connectors: are they safe? Clin Microbiol Infect 2008;S121-666.doi:10.1111/j.1469-0691.2008.02007.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .