Segurança do bloqueio do cateter com ou sem heparina em cateteres venosos centrais implantados
8 de junho de 2011 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bloqueio de dispositivos de acesso venoso totalmente implantados e cateteres tunelizados com ou sem heparina: um estudo controlado randomizado e aberto
Dispositivos de acesso venoso central de longa duração são considerados seguros para a administração de medicamentos como quimioterapia, mas também são usados para coleta de sangue.
Durante anos, esses cateteres foram bloqueados com uma solução de heparina para evitar a oclusão.
No entanto, nenhuma evidência científica suporta o bloqueio da heparina quando o dispositivo não está em uso.
A tecnologia avançada como tampas sem agulha e cateteres valvulados e reservatórios de porta confirma essa tendência de usar 'somente solução salina' para bloquear esses dispositivos.
Portanto, a hipótese dos investigadores é que não haverá diferença na proporção de oclusões e bacteremia relacionada ao cateter em dispositivos de acesso venoso de longo prazo bloqueados com 'somente solução salina' versus com heparina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes oncológicos e hematológicos
- Expectativa de vida de no mínimo 180 dias
Critério de exclusão:
- segundo ou dispositivo femoral de acesso venoso central de longo prazo
- alergia conhecida à heparina (HIT)
- distúrbios de coagulação (INR > 2, plaquetas sanguíneas > 1.000.000/mm3)
- administração terapêutica de heparina intravenosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução salina normal
No grupo intervenção, omite-se o uso de heparina como solução de bloqueio no lúmen (ou lúmen) do cateter quando o cateter não está mais em uso.
Os cateteres são bloqueados sob pressão positiva com solução salina normal, em vez de injetar um volume extra de solução salina heparinizada (100 UI/ml).
|
Dez mililitros de solução salina normal serão injetados no final da terapia intravenosa.
A injeção é realizada com o método start/stop e com a técnica de pressão positiva (pinçar o cateter enquanto injeta os últimos mililitros de solução salina normal)
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Sem intervenção: Bloqueio de heparina
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Dez mililitros de solução salina normal serão injetados no final da terapia intravenosa.
A injeção é realizada com o método start/stop e com a técnica de pressão positiva (pinçar o cateter enquanto injeta os últimos mililitros de solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Oclusão de retirada
Prazo: dentro de 180 dias
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dentro de 180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todas as bacteremias relacionadas ao cateter
Prazo: dentro de 180 dias
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dentro de 180 dias
|
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Incidência de problemas funcionais além da oclusão por retirada
Prazo: dentro de 180 dias
|
dentro de 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Stephens LC, Haire WD, Tarantolo S, Reed E, Schmit-Pokorny K, Kessinger A, Klein R. Normal saline versus heparin flush for maintaining central venous catheter patency during apheresis collection of peripheral blood stem cells (PBSC). Transfus Sci. 1997 Jun;18(2):187-93. doi: 10.1016/s0955-3886(97)00008-8.
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- Rama BN, Haake RE, Bander SJ, Ghasem-Zadeh A, Gorla C. Heparin-flush associated thrombocytopenia--induced hemorrhage: a case report. Nebr Med J. 1991 Dec;76(12):392-4.
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- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
- McDiarmid S, Hamelin L, Huebsch LB. Leading change: Retrospective evaluation of a nurse-led initiative in vascular access options for autologous stem cell transplant recipients ranging from Hickman catheters to peripherally inserted central catheters. J Infus Nurs. 2006 Mar-Apr;29(2):81-8. doi: 10.1097/00129804-200603000-00005.
- Caers J, Fontaine C, Vinh-Hung V, De Mey J, Ponnet G, Oost C, Lamote J, De Greve J, Van Camp B, Lacor P. Catheter tip position as a risk factor for thrombosis associated with the use of subcutaneous infusion ports. Support Care Cancer. 2005 May;13(5):325-31. doi: 10.1007/s00520-004-0723-1. Epub 2004 Nov 5.
- Petersen J, Delaney JH, Brakstad MT, Rowbotham RK, Bagley CM Jr. Silicone venous access devices positioned with their tips high in the superior vena cava are more likely to malfunction. Am J Surg. 1999 Jul;178(1):38-41. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00124-5.
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Hadaway LC. Flushing to reduce central catheter occlusions. Nursing. 2000 Oct;30(10):74. doi: 10.1097/00152193-200030100-00037. No abstract available.
- Ryder M. The role of biofilm in vascular catheter-related infections. 15-25. 2001. Ref Type: Serial (Book,Monograph)
- Cossey V, Thelissen MJ, Goossens GA, Stas M, Schuermans A. Needleless positive-pressure mechanical valve connectors: are they safe? Clin Microbiol Infect 2008;S121-666.doi:10.1111/j.1469-0691.2008.02007.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM008
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