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Sicurezza del blocco del catetere con o senza eparina nei cateteri venosi centrali impiantati

8 giugno 2011 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bloccaggio di dispositivi di accesso venoso totalmente impiantati e cateteri tunnellizzati con o senza eparina: uno studio controllato randomizzato in aperto

I dispositivi di accesso venoso centrale a lungo termine sono considerati sicuri per la somministrazione di farmaci come la chemioterapia, ma sono anche utilizzati per il prelievo di sangue. Per anni questi cateteri sono stati bloccati con una soluzione di eparina per evitare l'occlusione. Tuttavia, nessuna prova scientifica supporta il blocco dell'eparina quando il dispositivo non è in uso. La tecnologia avanzata come cappucci senza ago e cateteri con valvola e serbatoi di accesso conferma questa tendenza a utilizzare "solo soluzione salina" per bloccare questi dispositivi. Pertanto i ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza nella proporzione di occlusioni e batteriemia correlata al catetere nei dispositivi di accesso venoso a lungo termine bloccati con "solo soluzione salina" rispetto all'eparina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici ed ematologici
  • Aspettativa di vita di almeno 180 giorni

Criteri di esclusione:

  • secondo o dispositivo di accesso venoso centrale a lungo termine femorale
  • allergia nota all'eparina (HIT)
  • disturbi della coagulazione (INR > 2, piastrine > 1.000.000/mm3)
  • somministrazione endovenosa terapeutica di eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina normale
Nel gruppo di intervento viene omesso l'uso dell'eparina come soluzione di bloccaggio nel lume del catetere (o lumina) quando il catetere non è più in uso. I cateteri vengono bloccati sotto pressione positiva con soluzione fisiologica normale invece di iniettare un volume extra di soluzione fisiologica eparinizzata (100 UI/ml).
Droga: salina normale
Verranno iniettati dieci millilitri di soluzione fisiologica al termine della terapia endovenosa. L'iniezione viene eseguita con il metodo start/stop e con la tecnica della pressione positiva (bloccaggio del catetere durante l'iniezione degli ultimi millilitri di soluzione fisiologica)
Nessun intervento: Blocco dell'eparina
Droga: salina normale
Verranno iniettati dieci millilitri di soluzione fisiologica al termine della terapia endovenosa. L'iniezione viene eseguita con il metodo start/stop e con la tecnica della pressione positiva (bloccaggio del catetere durante l'iniezione degli ultimi millilitri di soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occlusione di ritiro
Lasso di tempo: entro 180 giorni
entro 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutte le batteriemie correlate al catetere
Lasso di tempo: entro 180 giorni
entro 180 giorni
Incidenza di problemi funzionali diversi dall'occlusione da ritiro
Lasso di tempo: entro 180 giorni
entro 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Leuvens Kanker Instituut

Investigatori

  • Investigatore principale: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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