- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00994136
Sicherheit des Katheterverschlusses mit oder ohne Heparin bei implantierten zentralvenösen Kathetern
8. Juni 2011 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Verriegelung von vollständig implantierten venösen Zugangsvorrichtungen und getunnelten Kathetern mit oder ohne Heparin: eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie
Zentralvenöse Langzeitzugangsgeräte gelten als sicher für die Verabreichung von Medikamenten wie Chemotherapie, werden aber auch zur Blutentnahme verwendet.
Seit Jahren werden diese Katheter mit einer Heparinlösung verschlossen, um einen Verschluss zu vermeiden.
Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für die Sperrung von Heparin, wenn das Gerät nicht verwendet wird.
Fortschrittliche Technologien wie nadellose Kappen und Katheter mit Ventilen und Portreservoirs bestätigen diesen Trend, „nur Kochsalzlösung“ zum Verschließen dieser Geräte zu verwenden.
Daher gehen die Forscher davon aus, dass es keinen Unterschied im Verhältnis von Okklusionen und katheterbedingter Bakteriämie bei Geräten mit langfristigem venösem Zugang gibt, die nur mit Kochsalzlösung verschlossen sind, im Vergleich zu Heparin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Onkologische und hämatologische Patienten
- Lebenserwartung von mindestens 180 Tagen
Ausschlusskriterien:
- zweites oder femorales langfristiges zentralvenöses Zugangsgerät
- bekannte Heparinallergie (HIT)
- Gerinnungsstörungen (INR >2, Blutplättchen > 1.000.000/mm3)
- therapeutische intravenöse Heparinverabreichung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Normale Kochsalzlösung
In der Interventionsgruppe wird auf die Verwendung von Heparin als Verschlusslösung im Katheterlumen (oder Lumina) verzichtet, wenn der Katheter nicht mehr verwendet wird.
Katheter werden unter positivem Druck mit normaler Kochsalzlösung verschlossen, anstatt ein zusätzliches Volumen heparinisierter Kochsalzlösung (100 IE/ml) zu injizieren.
|
Am Ende der intravenösen Therapie werden zehn Milliliter Kochsalzlösung injiziert.
Die Injektion erfolgt mit der Start-Stopp-Methode und mit der Überdrucktechnik (Abklemmen des Katheters während der Injektion der letzten Milliliter physiologischer Kochsalzlösung)
|
Kein Eingriff: Heparin-Sperre
|
Am Ende der intravenösen Therapie werden zehn Milliliter Kochsalzlösung injiziert.
Die Injektion erfolgt mit der Start-Stopp-Methode und mit der Überdrucktechnik (Abklemmen des Katheters während der Injektion der letzten Milliliter physiologischer Kochsalzlösung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rückzug Okklusion
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
|
innerhalb von 180 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
alle katheterbedingten Bakteriämien
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
|
innerhalb von 180 Tagen
|
Auftreten anderer funktioneller Probleme als des Rückzugsverschlusses
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
|
innerhalb von 180 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rama BN, Haake RE, Bander SJ, Ghasem-Zadeh A, Gorla C. Heparin-flush associated thrombocytopenia--induced hemorrhage: a case report. Nebr Med J. 1991 Dec;76(12):392-4.
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- Ryder M. The role of biofilm in vascular catheter-related infections. 15-25. 2001. Ref Type: Serial (Book,Monograph)
- Cossey V, Thelissen MJ, Goossens GA, Stas M, Schuermans A. Needleless positive-pressure mechanical valve connectors: are they safe? Clin Microbiol Infect 2008;S121-666.doi:10.1111/j.1469-0691.2008.02007.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM008
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