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Sicherheit des Katheterverschlusses mit oder ohne Heparin bei implantierten zentralvenösen Kathetern

8. Juni 2011 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verriegelung von vollständig implantierten venösen Zugangsvorrichtungen und getunnelten Kathetern mit oder ohne Heparin: eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Zentralvenöse Langzeitzugangsgeräte gelten als sicher für die Verabreichung von Medikamenten wie Chemotherapie, werden aber auch zur Blutentnahme verwendet. Seit Jahren werden diese Katheter mit einer Heparinlösung verschlossen, um einen Verschluss zu vermeiden. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für die Sperrung von Heparin, wenn das Gerät nicht verwendet wird. Fortschrittliche Technologien wie nadellose Kappen und Katheter mit Ventilen und Portreservoirs bestätigen diesen Trend, „nur Kochsalzlösung“ zum Verschließen dieser Geräte zu verwenden. Daher gehen die Forscher davon aus, dass es keinen Unterschied im Verhältnis von Okklusionen und katheterbedingter Bakteriämie bei Geräten mit langfristigem venösem Zugang gibt, die nur mit Kochsalzlösung verschlossen sind, im Vergleich zu Heparin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Onkologische und hämatologische Patienten
  • Lebenserwartung von mindestens 180 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • zweites oder femorales langfristiges zentralvenöses Zugangsgerät
  • bekannte Heparinallergie (HIT)
  • Gerinnungsstörungen (INR >2, Blutplättchen > 1.000.000/mm3)
  • therapeutische intravenöse Heparinverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Kochsalzlösung
In der Interventionsgruppe wird auf die Verwendung von Heparin als Verschlusslösung im Katheterlumen (oder Lumina) verzichtet, wenn der Katheter nicht mehr verwendet wird. Katheter werden unter positivem Druck mit normaler Kochsalzlösung verschlossen, anstatt ein zusätzliches Volumen heparinisierter Kochsalzlösung (100 IE/ml) zu injizieren.
Am Ende der intravenösen Therapie werden zehn Milliliter Kochsalzlösung injiziert. Die Injektion erfolgt mit der Start-Stopp-Methode und mit der Überdrucktechnik (Abklemmen des Katheters während der Injektion der letzten Milliliter physiologischer Kochsalzlösung)
Kein Eingriff: Heparin-Sperre
Am Ende der intravenösen Therapie werden zehn Milliliter Kochsalzlösung injiziert. Die Injektion erfolgt mit der Start-Stopp-Methode und mit der Überdrucktechnik (Abklemmen des Katheters während der Injektion der letzten Milliliter physiologischer Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückzug Okklusion
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
innerhalb von 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle katheterbedingten Bakteriämien
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
innerhalb von 180 Tagen
Auftreten anderer funktioneller Probleme als des Rückzugsverschlusses
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
innerhalb von 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM008

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Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

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