Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost uzávěru katétru s heparinem nebo bez něj v implantovaných centrálních žilních katétrech

8. června 2011 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uzamčení zcela implantovaných žilních přístupových zařízení a tunelových katétrů s heparinem nebo bez něj: Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie

Zařízení pro dlouhodobý centrální žilní vstup jsou považována za stejně bezpečná pro podávání léků jako chemoterapie, ale používají se také pro odběry krve. Po léta byly tyto katétry uzamčeny roztokem heparinu, aby se zabránilo okluzi. Žádné vědecké důkazy však nepodporují heparinové uzamčení, když se zařízení nepoužívá. Pokročilá technologie, jako jsou bezjehlové uzávěry a katétry s ventilem a zásobníky portů, potvrzuje tento trend používat k uzamčení těchto zařízení „pouze fyziologický roztok“. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že nebude žádný rozdíl v poměru okluzí a bakteriémie související s katetrem u zařízení pro dlouhodobý žilní přístup uzamčených „pouze fyziologickým roztokem“ oproti heparinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onkologickí a hematologičtí pacienti
  • Předpokládaná životnost minimálně 180 dní

Kritéria vyloučení:

  • druhé nebo femorální dlouhodobé centrální žilní přístupové zařízení
  • známá alergie na heparin (HIT)
  • poruchy koagulace (INR >2, krevní destičky > 1 000 000/mm3)
  • terapeutické intravenózní podávání heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžná slanost
V intervenční skupině je vynecháno použití heparinu jako zajišťovacího roztoku v lumen katétru (nebo lumina), když se katétr již nepoužívá. Katetry jsou pod pozitivním tlakem uzamčeny normálním fyziologickým roztokem místo injekce dalšího objemu heparinizovaného fyziologického roztoku (100 IU/ml).
Lék: běžná slanost
Na konci intravenózní terapie bude injikováno deset mililitrů normálního fyziologického roztoku. Injekce se provádí metodou start/stop a technikou přetlaku (upnutí katétru při vstřikování posledních mililitrů normálního fyziologického roztoku)
Žádný zásah: Heparinový zámek
Lék: běžná slanost
Na konci intravenózní terapie bude injikováno deset mililitrů normálního fyziologického roztoku. Injekce se provádí metodou start/stop a technikou přetlaku (upnutí katétru při vstřikování posledních mililitrů normálního fyziologického roztoku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abstinenční okluze
Časové okno: do 180 dnů
do 180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny bakteriémie související s katetrem
Časové okno: do 180 dnů
do 180 dnů
Výskyt jiných funkčních problémů než okluze z vysazení
Časové okno: do 180 dnů
do 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Leuvens Kanker Instituut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit