Sikkerhed ved kateterlås med eller uden heparin i implanterede centrale venekatetre
8. juni 2011 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Låsning af totalt implanterede venøse adgangsanordninger og tunnelerede katetre med eller uden heparin: et randomiseret åbent, kontrolleret forsøg
Langtidsanordninger til central veneadgang anses for at være sikre til administration af medicin som kemoterapi, men bruges også til blodprøvetagning.
I årevis har disse katetre været låst med en heparinopløsning for at undgå okklusion.
Ingen videnskabelige beviser understøtter dog heparinlåsning, når enheden ikke er i brug.
Avanceret teknologi som nåleløse hætter og katetre med ventiler og portreservoirer bekræfter denne tendens til at bruge 'kun saltvand' til at låse disse enheder.
Derfor antager efterforskerne, at der ikke vil være nogen forskel i andelen af okklusioner og kateterrelateret bakteriæmi i langtidsveneadgangsanordninger låst med 'kun saltvand' versus med heparin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Onkologiske og hæmatologiske patienter
- Forventet levetid på minimum 180 dage
Ekskluderingskriterier:
- anden eller femoral langtids central venøs adgangsanordning
- kendt allergi over for heparin (HIT)
- koagulationsforstyrrelser (INR >2, blodplader > 1.000.000/mm3)
- terapeutisk intravenøs heparinadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal saltvand
I interventionsgruppen er brugen af heparin som låseopløsning i kateterlumen (eller lumina), når kateteret ikke længere er i brug, udeladt.
Katetre låses under positivt tryk med normalt saltvand i stedet for at injicere et ekstra volumen hepariniseret saltvand (100 IE/ml).
|
Ti milliliter normalt saltvand vil blive injiceret ved afslutningen af den intravenøse behandling.
Injektion udføres med start/stop-metoden og med overtryksteknikken (fastspænding af kateteret, mens de sidste milliliter normal saltvand indsprøjtes)
|
|
Ingen indgriben: Heparinlås
|
Ti milliliter normalt saltvand vil blive injiceret ved afslutningen af den intravenøse behandling.
Injektion udføres med start/stop-metoden og med overtryksteknikken (fastspænding af kateteret, mens de sidste milliliter normal saltvand indsprøjtes)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagetrækningsokklusion
Tidsramme: inden for 180 dage
|
inden for 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
al kateterrelateret bakteriæmi
Tidsramme: inden for 180 dage
|
inden for 180 dage
|
|
Forekomst af andre funktionelle problemer end abstinensokklusion
Tidsramme: inden for 180 dage
|
inden for 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Stephens LC, Haire WD, Tarantolo S, Reed E, Schmit-Pokorny K, Kessinger A, Klein R. Normal saline versus heparin flush for maintaining central venous catheter patency during apheresis collection of peripheral blood stem cells (PBSC). Transfus Sci. 1997 Jun;18(2):187-93. doi: 10.1016/s0955-3886(97)00008-8.
- Kadidal VV, Mayo DJ, Horne MK. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) due to heparin flushes: a report of three cases. J Intern Med. 1999 Sep;246(3):325-9. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00527.x.
- Rama BN, Haake RE, Bander SJ, Ghasem-Zadeh A, Gorla C. Heparin-flush associated thrombocytopenia--induced hemorrhage: a case report. Nebr Med J. 1991 Dec;76(12):392-4.
- Bazelly B, Lotz JP, Milleron B. [The maintenance of totally implantable perfusion sites]. Rev Pneumol Clin. 1994;50(1):43-4. No abstract available. French.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Andrew M. Benefit of heparin in peripheral venous and arterial catheters: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Mar 28;316(7136):969-75. doi: 10.1136/bmj.316.7136.969.
- Theard JL, Robard S. [Outcome of usage protocols on implantable devices]. Ann Fr Anesth Reanim. 1995;14(6):534-5. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80501-5. No abstract available. French.
- Smith S, Dawson S, Hennessey R, Andrew M. Maintenance of the patency of indwelling central venous catheters: is heparin necessary? Am J Pediatr Hematol Oncol. 1991 Summer;13(2):141-3. doi: 10.1097/00043426-199122000-00005.
- Brown-Smith JK, Stoner MH, Barley ZA. Tunneled catheter thrombosis: factors related to incidence. Oncol Nurs Forum. 1990 Jul-Aug;17(4):543-9.
- Kelly C, Dumenko L, McGregor SE, McHutchion ME. A change in flushing protocols of central venous catheters. Oncol Nurs Forum. 1992 May;19(4):599-605.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
- McDiarmid S, Hamelin L, Huebsch LB. Leading change: Retrospective evaluation of a nurse-led initiative in vascular access options for autologous stem cell transplant recipients ranging from Hickman catheters to peripherally inserted central catheters. J Infus Nurs. 2006 Mar-Apr;29(2):81-8. doi: 10.1097/00129804-200603000-00005.
- Caers J, Fontaine C, Vinh-Hung V, De Mey J, Ponnet G, Oost C, Lamote J, De Greve J, Van Camp B, Lacor P. Catheter tip position as a risk factor for thrombosis associated with the use of subcutaneous infusion ports. Support Care Cancer. 2005 May;13(5):325-31. doi: 10.1007/s00520-004-0723-1. Epub 2004 Nov 5.
- Petersen J, Delaney JH, Brakstad MT, Rowbotham RK, Bagley CM Jr. Silicone venous access devices positioned with their tips high in the superior vena cava are more likely to malfunction. Am J Surg. 1999 Jul;178(1):38-41. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00124-5.
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Hadaway LC. Flushing to reduce central catheter occlusions. Nursing. 2000 Oct;30(10):74. doi: 10.1097/00152193-200030100-00037. No abstract available.
- Ryder M. The role of biofilm in vascular catheter-related infections. 15-25. 2001. Ref Type: Serial (Book,Monograph)
- Cossey V, Thelissen MJ, Goossens GA, Stas M, Schuermans A. Needleless positive-pressure mechanical valve connectors: are they safe? Clin Microbiol Infect 2008;S121-666.doi:10.1111/j.1469-0691.2008.02007.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet