植入式中心静脉导管中使用或不使用肝素的导管锁的安全性
2011年6月8日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
使用或不使用肝素的完全植入式静脉通路装置和隧道式导管的锁定:一项随机开放标记对照试验
长期中心静脉通路装置被认为与化学疗法一样安全,但也可用于采血。
多年来,这些导管一直用肝素溶液封闭,以避免堵塞。
然而,没有科学证据支持在设备不使用时锁定肝素。
无针帽、带阀导管和端口储液器等先进技术证实了使用“仅盐水”来锁定这些设备的趋势。
因此,研究人员假设,在“仅用盐水”锁定的长期静脉接入装置与肝素锁定的长期静脉通路装置中,闭塞和导管相关菌血症的比例没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 肿瘤科和血液科患者
- 至少 180 天的预期寿命
排除标准:
- 第二或股骨长期中心静脉通路装置
- 已知对肝素过敏 (HIT)
- 凝血障碍(INR >2,血小板 > 1,000,000/mm3)
- 治疗性静脉内肝素给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:生理盐水
在干预组中,当导管不再使用时,不再使用肝素作为导管腔(或管腔)中的锁定溶液。
导管在正压下用生理盐水锁定,而不是注入额外体积的肝素化盐水 (100IU/ml)。
|
静脉治疗结束时会注射10毫升生理盐水。
注射采用开始/停止法和正压技术(在注射最后一毫升生理盐水时夹住导管)
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无干预:肝素锁
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静脉治疗结束时会注射10毫升生理盐水。
注射采用开始/停止法和正压技术(在注射最后一毫升生理盐水时夹住导管)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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撤药闭塞
大体时间:180天内
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180天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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所有导管相关菌血症
大体时间:180天内
|
180天内
|
撤退性闭塞以外的功能性问题的发生率
大体时间:180天内
|
180天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marguerite Stas, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月13日
首次发布 (估计)
2009年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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生理盐水的临床试验
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