植込み中心静脈カテーテルにおけるヘパリンの有無によるカテーテルロックの安全性
2011年6月8日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ヘパリンの有無にかかわらず、完全に埋め込まれた静脈アクセスデバイスとトンネルカテーテルのロック:無作為化非盲検対照試験
長期中心静脈アクセス装置は、化学療法と同様に投薬の管理に安全であると考えられていますが、採血にも使用されています。
何年もの間、これらのカテーテルは、閉塞を避けるためにヘパリン溶液で固定されてきました。
ただし、デバイスが使用されていないときのヘパリンのロックをサポートする科学的証拠はありません。
無針キャップ、バルブ付きカテーテル、ポート リザーバーなどの高度な技術は、これらのデバイスをロックするために「生理食塩水のみ」を使用する傾向を裏付けています。
したがって、研究者らは、「生理食塩水のみ」で固定された長期静脈アクセス器具とヘパリンで固定された器具の閉塞およびカテーテル関連の菌血症の割合に違いはないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍学および血液学の患者
- 最低180日の平均余命
除外基準:
- 2 番目または大腿部の長期中心静脈アクセス装置
- 既知のヘパリンアレルギー (HIT)
- 凝固障害(INR >2、血小板 > 1,000,000/mm3)
- 治療用ヘパリンの静脈内投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生理食塩水
介入グループでは、カテーテルが使用されなくなったときに、カテーテル ルーメン (またはルミナ) 内のロッキング ソリューションとしてヘパリンを使用することは省略されます。
追加量のヘパリン化生理食塩水 (100IU/ml) を注入する代わりに、通常の生理食塩水で陽圧下でカテーテルをロックします。
|
静脈内療法の最後に、10 ミリリットルの生理食塩水が注入されます。
注入は、開始/停止方法と陽圧法 (生理食塩水の最後のミリリットルを注入しながらカテーテルをクランプする) で実行されます。
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介入なし:ヘパリンロック
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静脈内療法の最後に、10 ミリリットルの生理食塩水が注入されます。
注入は、開始/停止方法と陽圧法 (生理食塩水の最後のミリリットルを注入しながらカテーテルをクランプする) で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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離脱閉塞
時間枠:180日以内
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180日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのカテーテル関連菌血症
時間枠:180日以内
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180日以内
|
離脱閉塞以外の機能的問題の発生率
時間枠:180日以内
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180日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marguerite Stas, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rama BN, Haake RE, Bander SJ, Ghasem-Zadeh A, Gorla C. Heparin-flush associated thrombocytopenia--induced hemorrhage: a case report. Nebr Med J. 1991 Dec;76(12):392-4.
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- Ryder M. The role of biofilm in vascular catheter-related infections. 15-25. 2001. Ref Type: Serial (Book,Monograph)
- Cossey V, Thelissen MJ, Goossens GA, Stas M, Schuermans A. Needleless positive-pressure mechanical valve connectors: are they safe? Clin Microbiol Infect 2008;S121-666.doi:10.1111/j.1469-0691.2008.02007.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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