- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01004458
Essai de thérapie cognitivo-comportementale dans la fibromyalgie ((FIBCOG))
Essai clinique randomisé sur la thérapie cognitivo-comportementale chez les femmes atteintes du trouble de la fibromyalgie
Des études antérieures ont montré que le trouble de la fibromyalgie est souvent précédé d'un stress à long terme. De plus, une association a été montrée entre le stress, la douleur et la comorbidité chez ces patients. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace pour réduire le stress, l'anxiété et la douleur dans la polyarthrite rhumatoïde et la fibromyalgie. Le but du présent essai était d'évaluer si la TCC pouvait réduire la douleur et d'autres symptômes et augmenter le bien-être et la fonction générale, affecter les marqueurs biologiques de la douleur et du stress à long terme, dans une plus large mesure que le traitement "comme d'habitude".
Quarante-huit femmes atteintes de fibromyalgie vérifiée ont été réparties au hasard dans un groupe de traitement précoce ou un groupe de liste d'attente. Le groupe de traitement précoce a reçu un traitement de groupe TCC pendant six mois. Les mesures des variables affectant les résultats et les résultats potentiels ont été effectuées au départ, après six mois et un an après le départ. Le groupe de la liste d'attente a reçu le même traitement TCC que le groupe de traitement précoce après six mois sur la liste d'attente.
Le design est donc un "design de liste d'attente" traditionnel, permettant une comparaison de deux groupes parallèles pendant les six premiers mois et une analyse "avant-après" dans les deux groupes à la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur persistante est une cause fréquente d'invalidité. Dans plusieurs études, 30 à 40 % de la population générale adulte souffre de douleur. Dans ce groupe de sujets, le syndrome de fibromyalgie (FMS) est fréquent. Il s'agit d'un trouble bien défini avec une douleur généralisée, des points sensibles bien définis selon les critères de l'American Collage of Rheumatology (ACR) et un certain nombre d'autres symptômes associés. Environ 5 à 10 % de la population féminine générale souffre de fibromyalgie. Le trouble est peu fréquent chez les hommes.
L'étiologie de la maladie est inconnue. Cependant, une origine multifactorielle est postulée, où une certaine forme de stress est un facteur contributif. Des troubles neuro-endocriniens ont également été observés. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une méthode de traitement efficace fondée sur des preuves dans la dépression et le trouble panique. Dans des études ouvertes, il s'est avéré être un réducteur efficace de stress et de douleur.
Le but de l'essai était d'évaluer l'effet de la TCC dans un groupe de patientes atteintes du SFM concernant la douleur, le stress et le bien-être (résultat). Un objectif était également d'étudier les facteurs médiateurs, tels que les marqueurs biologiques du stress et de la douleur, et les facteurs psychosociaux.
La population étudiée était composée de 48 femmes, âgées de 27 à 62 ans, vivant dans la municipalité d'Östhammar, dans le centre de la Suède, avec un FMS vérifié selon les critères ACR de 1992, et aucun autre trouble grave. Ils ont été recrutés par des annonces dans la presse écrite locale et des rencontres avec l'association locale des patients en rhumatologie.
54 sujets ont été sélectionnés pour leur participation. Un examen physique a été effectué, une histoire médicale a été prise, des échantillons de sang et de salive pour les marqueurs biologiques concernant l'état métabolique, la douleur et le stress ont été prélevés, et un questionnaire a été rempli. 48 femmes remplissaient les critères d'inclusion et ont donné leur consentement éclairé à la participation. Une conception en blocs randomisés a été utilisée dans laquelle les femmes ont été réparties au hasard en deux groupes, un groupe de traitement précoce et un groupe de liste d'attente.
Le groupe de traitement précoce a été subdivisé en quatre groupes de traitement avec six participants chacun. Le traitement CBT a été donné par des thérapeutes certifiés et supervisé par le thérapeute en chef, un psychologue expérimenté. Chaque groupe avait le même thérapeute tout au long de l'essai. La thérapie a été administrée en séances de groupe une fois par semaine pendant 20 semaines. Une fois le traitement terminé, les variables de résultat ont été mesurées au moyen d'un questionnaire et les mêmes échantillons de sang et de salive qu'au départ ont été prélevés. Au cours des six mois suivants, deux séances de TCC de rappel ont été effectuées. Un an après le départ, une évaluation finale de suivi a été réalisée.
Le groupe de la liste d'attente a servi de groupe de référence (ou de contrôle) au groupe de traitement précoce au cours des six premiers mois à partir de la ligne de base. Aucune thérapie CBT n'a été administrée, mais sinon, exactement la même procédure a été suivie. À la fin de la période de contrôle, le groupe de la liste d'attente a reçu son traitement et ses évaluations de TCC en suivant le même protocole que le groupe de traitement précoce.
L'évaluation des résultats est basée sur un certain nombre d'instruments de questionnaire, tels que l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI), l'instrument de comportement de type A (stress quotidien), le questionnaire de Maastricht ("épuisement vital") et l'évaluation de la dépression Montgomery Åsberg auto-administrée. Instrument d'échelle (MADRS-S). Le prélèvement sanguin visait à analyser la substance des neuro-peptides P, Met-Enképhaline-Arginine-Phénylalanine (MEAP), la bêta-endorphine et le neuro-peptide Y, en plus des œstrogènes, de la testostérone, de la prolactine et de la déhydroépiandrostérone (DHEA). Les échantillons de salive étaient destinés à mesurer la variation diurne du cortisol. Pour normaliser le niveau hormonal, toutes les évaluations ont été effectuées en phase d'ovulation du cycle menstruel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, SE-75122
- Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Femmes
- 18-65 ans
- Vivre dans la municipalité d'Östhammar, Suède
- suédophone
Critère d'exclusion:
- maladie mentale grave
- abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement précoce
Le groupe expérimental recevant la TCC
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Le traitement, adopté pour réduire l'hostilité et le comportement de stress, a été administré lors de séances de groupe une fois par semaine pendant six mois avec deux occasions de suivi au cours des six mois suivants.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe liste d'attente
Le groupe de la liste d'attente a servi de référent pendant l'essai
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Le groupe a servi de référent pendant l'essai et n'a reçu aucune intervention autre que des mesures aux mêmes moments que le groupe d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Au départ et à 6 et 12 mois après le départ
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Au départ et à 6 et 12 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de comportement de type A
Délai: Au départ et à 6 et 12 mois après le départ
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Au départ et à 6 et 12 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Karlsson, MD, Uppsala University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCC2000
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