- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01004458
Kognitiv adfærdsterapiforsøg i fibromyalgi ((FIBCOG))
Randomiseret klinisk forsøg med kognitiv adfærdsterapi hos kvinder med fibromyalgi
Tidligere undersøgelser har vist, at lidelsen fibromyalgi ofte går forud for langvarig stress. Desuden er der påvist en sammenhæng mellem stress, smerter og komorbiditet hos disse patienter. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig effektiv til at reducere stress, angst og smerter ved reumatoid arthritis og fibromyalgi. Formålet med nærværende forsøg var at vurdere, om CBT kan reducere smerter og andre symptomer og øge velvære og generel funktion, påvirke biologiske markører for smerter og langvarig stress, i højere grad end behandling "som sædvanligt".
48 kvinder med verificeret fibromyalgi blev tilfældigt fordelt til en tidlig behandlingsgruppe eller en ventelistegruppe. Den tidlige behandlingsgruppe modtog CBT-gruppebehandling i seks måneder. Målinger af udfald og potentielle udfaldspåvirkende variable blev foretaget ved baseline, efter seks måneder og et år efter baseline. Ventelistegruppen fik samme CBT-behandling som den tidlige behandlingsgruppe efter seks måneder på ventelisten.
Designet er således et traditionelt "ventelistedesign", hvilket giver mulighed for en to parallelle gruppesammenligning i løbet af de første seks måneder og en "før-efter"-analyse i begge grupper, når behandlingen blev afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langvarige smerter er en almindelig årsag til handicap. I flere undersøgelser lider 30-40% af den voksne befolkning af smerter. I denne gruppe af forsøgspersoner er fibromyalgisyndromet (FMS) almindeligt. Dette er en veldefineret lidelse med generaliseret smerte, veldefinerede ømme punkter i henhold til American Collage of Rheumatology (ACR) kriterier og en række andre associerede symptomer. Omkring 5-10% af den generelle kvindelige befolkning lider af fibromyalgi. Lidelsen er sjælden blandt mænd.
Ætiologien af tilstanden er ukendt. Der postuleres dog en multifaktoriel oprindelse, hvor en eller anden form for stress er en medvirkende faktor. Der er også observeret neuro-endokrine forstyrrelser. Kognitiv adfærdsterapi CBT) er en evidensbaseret effektiv behandlingsmetode ved depression og panikangst. I åbne studier har det vist sig at være en effektiv stress- og smertereducerende effekt.
Formålet med forsøget var at evaluere effekten af CBT i en gruppe kvindelige FMS-patienter vedrørende smerter, stress og velvære (outcome). Et formål var også at studere medierende faktorer, såsom biologiske markører for stress og smerte, og psyko-sociale faktorer.
Undersøgelsespopulationen bestod af 48 kvinder i alderen 27-62 år, bosat i Östhammar kommune, det centrale Sverige, med en verificeret FMS i henhold til 1992 ACR-kriterierne og ingen anden alvorlig lidelse. De blev rekrutteret ved annoncering i den lokale trykte presse og møder med den lokale reumatologiske patientforening.
54 forsøgspersoner blev screenet for deltagelse. Der blev foretaget en fysisk undersøgelse, taget sygehistorie, taget blodprøver og spytprøver for biologiske markører vedrørende metabolisk status, smerter og stress, og der blev udfyldt et spørgeskema. 48 kvinder opfyldte inklusionskriterierne og gav informeret samtykke til deltagelse. Der blev brugt et randomiseret blokdesign, hvor kvinderne blev tilfældigt fordelt i to grupper, en tidlig behandlingsgruppe og en ventelistegruppe.
Den tidlige behandlingsgruppe blev underopdelt i fire behandlingsgrupper med seks deltagere i hver. CBT-behandlingen blev givet af certificerede terapeuter og superviseret af chefterapeuten, en erfaren psykolog. Hver gruppe havde den samme terapeut under hele forsøget. Terapien blev givet som gruppeforløb en gang om ugen i 20 uger. Da behandlingen var afsluttet, blev udfaldsvariablerne målt ved hjælp af spørgeskema, og de samme blod- og spytprøver som ved baseline blev taget. I løbet af de næste seks måneder blev der udført to booster-CBT-sessioner. Et år efter baseline blev der foretaget en endelig opfølgningsevaluering.
Ventelistegruppen fungerede som reference (eller kontrol) gruppe til den tidlige behandlingsgruppe i løbet af de første seks måneder fra baseline. Der blev ikke givet CBT-terapi, men ellers fulgte nøjagtig samme procedure. Da kontrolperioden var forbi, fik ventelistegruppen deres CBT-behandling og evalueringer efter samme protokol som den tidlige behandlingsgruppe.
Resultatevalueringen er baseret på en række spørgeskemainstrumenter, såsom Multidimensional Pain Inventory (MPI), Type A adfærdsinstrumentet (Everyday stress), The Maastricht Questionnaire ("Vital udmattelse") og den selvadministrerede Montgomery Åsberg Depression Rating. Skala (MADRS-S) instrument. Blodprøvetagningen havde til formål at analysere neuro-peptiderne substans P, Met-Enkephalin-Arginin-Phenylalanine (MEAP), beta-endorfin og neuro-peptid Y, foruden østrogen, testosteron, prolaktin og dehydroepiandrosteron (DHEA). Spytprøverne var beregnet til at måle daglig variation af cortisol. For at standardisere det hormonelle niveau blev alle evalueringer udført i ægløsningsfasen af menstruationscyklussen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-75122
- Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology kriterier
- Kvinder
- Alder 18-65
- Bor i Östhammar kommune, Sverige
- svensk talende
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk sygdom
- stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig behandlingsgruppe
Forsøgsgruppen, der modtager CBT
|
Behandlingen, der blev vedtaget for at reducere fjendtlighed og stressadfærd, blev givet under gruppesessioner en gang om ugen i løbet af seks måneder med to opfølgnings lejligheder i løbet af de næste seks måneder
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistegruppe
Ventelistegruppen fungerede som referenter under retssagen
|
Gruppen fungerede som referenter under forsøget og modtog ingen intervention udover målinger på samme tidspunkt som interventionsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) score
Tidsramme: Ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline
|
Ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type A-adfærdsmåler
Tidsramme: Ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline
|
Ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Karlsson, MD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCC2000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt