Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapiforsøg i fibromyalgi ((FIBCOG))

29. oktober 2009 opdateret af: Uppsala University

Randomiseret klinisk forsøg med kognitiv adfærdsterapi hos kvinder med fibromyalgi

Tidligere undersøgelser har vist, at lidelsen fibromyalgi ofte går forud for langvarig stress. Desuden er der påvist en sammenhæng mellem stress, smerter og komorbiditet hos disse patienter. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig effektiv til at reducere stress, angst og smerter ved reumatoid arthritis og fibromyalgi. Formålet med nærværende forsøg var at vurdere, om CBT kan reducere smerter og andre symptomer og øge velvære og generel funktion, påvirke biologiske markører for smerter og langvarig stress, i højere grad end behandling "som sædvanligt".

48 kvinder med verificeret fibromyalgi blev tilfældigt fordelt til en tidlig behandlingsgruppe eller en ventelistegruppe. Den tidlige behandlingsgruppe modtog CBT-gruppebehandling i seks måneder. Målinger af udfald og potentielle udfaldspåvirkende variable blev foretaget ved baseline, efter seks måneder og et år efter baseline. Ventelistegruppen fik samme CBT-behandling som den tidlige behandlingsgruppe efter seks måneder på ventelisten.

Designet er således et traditionelt "ventelistedesign", hvilket giver mulighed for en to parallelle gruppesammenligning i løbet af de første seks måneder og en "før-efter"-analyse i begge grupper, når behandlingen blev afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Langvarige smerter er en almindelig årsag til handicap. I flere undersøgelser lider 30-40% af den voksne befolkning af smerter. I denne gruppe af forsøgspersoner er fibromyalgisyndromet (FMS) almindeligt. Dette er en veldefineret lidelse med generaliseret smerte, veldefinerede ømme punkter i henhold til American Collage of Rheumatology (ACR) kriterier og en række andre associerede symptomer. Omkring 5-10% af den generelle kvindelige befolkning lider af fibromyalgi. Lidelsen er sjælden blandt mænd.

Ætiologien af ​​tilstanden er ukendt. Der postuleres dog en multifaktoriel oprindelse, hvor en eller anden form for stress er en medvirkende faktor. Der er også observeret neuro-endokrine forstyrrelser. Kognitiv adfærdsterapi CBT) er en evidensbaseret effektiv behandlingsmetode ved depression og panikangst. I åbne studier har det vist sig at være en effektiv stress- og smertereducerende effekt.

Formålet med forsøget var at evaluere effekten af ​​CBT i en gruppe kvindelige FMS-patienter vedrørende smerter, stress og velvære (outcome). Et formål var også at studere medierende faktorer, såsom biologiske markører for stress og smerte, og psyko-sociale faktorer.

Undersøgelsespopulationen bestod af 48 kvinder i alderen 27-62 år, bosat i Östhammar kommune, det centrale Sverige, med en verificeret FMS i henhold til 1992 ACR-kriterierne og ingen anden alvorlig lidelse. De blev rekrutteret ved annoncering i den lokale trykte presse og møder med den lokale reumatologiske patientforening.

54 forsøgspersoner blev screenet for deltagelse. Der blev foretaget en fysisk undersøgelse, taget sygehistorie, taget blodprøver og spytprøver for biologiske markører vedrørende metabolisk status, smerter og stress, og der blev udfyldt et spørgeskema. 48 kvinder opfyldte inklusionskriterierne og gav informeret samtykke til deltagelse. Der blev brugt et randomiseret blokdesign, hvor kvinderne blev tilfældigt fordelt i to grupper, en tidlig behandlingsgruppe og en ventelistegruppe.

Den tidlige behandlingsgruppe blev underopdelt i fire behandlingsgrupper med seks deltagere i hver. CBT-behandlingen blev givet af certificerede terapeuter og superviseret af chefterapeuten, en erfaren psykolog. Hver gruppe havde den samme terapeut under hele forsøget. Terapien blev givet som gruppeforløb en gang om ugen i 20 uger. Da behandlingen var afsluttet, blev udfaldsvariablerne målt ved hjælp af spørgeskema, og de samme blod- og spytprøver som ved baseline blev taget. I løbet af de næste seks måneder blev der udført to booster-CBT-sessioner. Et år efter baseline blev der foretaget en endelig opfølgningsevaluering.

Ventelistegruppen fungerede som reference (eller kontrol) gruppe til den tidlige behandlingsgruppe i løbet af de første seks måneder fra baseline. Der blev ikke givet CBT-terapi, men ellers fulgte nøjagtig samme procedure. Da kontrolperioden var forbi, fik ventelistegruppen deres CBT-behandling og evalueringer efter samme protokol som den tidlige behandlingsgruppe.

Resultatevalueringen er baseret på en række spørgeskemainstrumenter, såsom Multidimensional Pain Inventory (MPI), Type A adfærdsinstrumentet (Everyday stress), The Maastricht Questionnaire ("Vital udmattelse") og den selvadministrerede Montgomery Åsberg Depression Rating. Skala (MADRS-S) instrument. Blodprøvetagningen havde til formål at analysere neuro-peptiderne substans P, Met-Enkephalin-Arginin-Phenylalanine (MEAP), beta-endorfin og neuro-peptid Y, foruden østrogen, testosteron, prolaktin og dehydroepiandrosteron (DHEA). Spytprøverne var beregnet til at måle daglig variation af cortisol. For at standardisere det hormonelle niveau blev alle evalueringer udført i ægløsningsfasen af ​​menstruationscyklussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, SE-75122
        • Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology kriterier
  • Kvinder
  • Alder 18-65
  • Bor i Östhammar kommune, Sverige
  • svensk talende

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykisk sygdom
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig behandlingsgruppe
Forsøgsgruppen, der modtager CBT
Behandlingen, der blev vedtaget for at reducere fjendtlighed og stressadfærd, blev givet under gruppesessioner en gang om ugen i løbet af seks måneder med to opfølgnings lejligheder i løbet af de næste seks måneder
NO_INTERVENTION: Ventelistegruppe
Ventelistegruppen fungerede som referenter under retssagen
Gruppen fungerede som referenter under forsøget og modtog ingen intervention udover målinger på samme tidspunkt som interventionsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multidimensional Pain Inventory (MPI) score
Tidsramme: Ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline
Ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type A-adfærdsmåler
Tidsramme: Ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline
Ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Karlsson, MD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner